Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenitätsstudie des Impfstoffs IC51 gegen Japanische Enzephalitis

20. März 2024 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Beobachterblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Nicht-Unterlegenheit von IC51 gegenüber JE-VAX als Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei gesunden Probanden

Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit des Impfstoffs IC51 gegen Japanische Enzephalitis im Vergleich zu JE-VAX bei gesunden Probanden im Alter von > oder = 18 Jahren zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

867

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der klinischen Manifestation einer Flavivirus-Infektion
  • Vorgeschichte der Impfung gegen Japanische Enzephalitis (JE), Gelbfieber und Dengue-Fieber (ein neutralisierender Anti-JEV-Antikörpertiter >= 1:10 zu Studienbeginn ist für die Aufnahme akzeptabel, diese Probanden werden Teil der Sicherheitspopulation sein, werden aber nicht analysiert für Immunogenität in der Per-Protocol-Analyse)
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs zusätzlich zum Studienimpfstoff während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
  • Immunschwäche, einschließlich nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Alle akuten Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzuverlässige Empfängnisverhütung bei weiblichen Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC51
6 mcg (Mikrogramm) i.m. (intramuskulär) an Tag 0, 14 und 28
Biologisch: IC51
IC51 (JE-PIV), 6 mcg, i.m. Injektion, 2 Impfungen, Tage 0 und 28
Andere Namen:
  • Gereinigter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Aktiver Komparator: JE-VAX
gegeben an Tag 0, 7 und 28
Biologisch: JE-VAX
JE-VAX, 1 ml s.c. Injektion, 3 Impfungen, Tage 0, 7 und 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCR (Serokonversionsrate) von IC51 im Vergleich zu JE-VAX an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
SCR: Anti-JEV neutralisierender Antikörpertiter ≥1:10
Tag 56
GMT (Geometric Mean Titer) von IC51 im Vergleich zu JE-VAX an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
GMT: geometrisches Mittel von PRNT50
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Tag 56
bis Tag 56
Immunogenität an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Immunogenität an Tag 56 für Nordamerika vs. Europa
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Immunogenität an Tag 56 für Probanden älter vs. jünger als 50 Jahre
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IC51

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren