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1型糖尿病における低血糖関連自律神経失調症

2014年12月10日 更新者：Steve Davis、Vanderbilt University

1型糖尿病における低血糖関連の自律神経失調症、質問1

この研究の目的は、どのコルチコステロイド受容体 (およびその投与量) が、1 型 DM の自律神経機能障害に関連する低血糖を誘発するコルチゾールの原因であるかを判断することです。 具体的には、タイプ 1 コルチコステロイド受容体 (フルドロコルチゾン経由)、タイプ 2 コルチコステロイド受容体 (デキサメタゾン経由)、またはその両方を刺激することで、タイプ 1 DM の自律神経機能障害に関連する低血糖が引き起こされるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16 名（男性 8 名、女性 8 名） 18～45 歳の 1 型糖尿病患者。
  • HbA1c > 7.0%
  • 2〜15年間糖尿病を患っていた
  • 糖尿病組織の合併症の臨床的証拠はない
  • 16名（男性8名、女性8名） 18～45歳の健康なボランティア。
  • 体格指数 < 27kg · m-2

除外基準:

  • 体調不良の過去または現在の病歴
  • 血液および身体検査後の異常な結果
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
1日目は、0.2mgのフルドロコルチゾン、0.75mgのデキサメタゾン、または両方を朝と午後の各クランプの前に経口投与する高インスリン正常血糖クランプ。 2日目高インスリン低血糖グルコースクランプ。
薬：フルドロコルチゾン
1日目の各実験期間の前に経口フルドロコルチゾン0.2mg×2
実験的：2
フルドロコルチゾンは、1日目の各クランプ期間の開始時に0.05mg、0.1mg、および0.2mgの用量で投与されます。 デキサメタゾンは、0.18 mg、0.375 mg、および 0.75 mg の用量で経口投与されます。 0.05mgのフルドロコルチゾンと0.18mgのデキサメタゾン、および0.1mgのフルドロコルチゾンと0.375mgの用量の組み合わせを、各1日目のクランプ期間の開始時に投与する。 2 日目 90 分間の適度な運動。
薬：デキサメタゾン
経口デキサメタゾン 0.75 mg x 2 を 1 日目の各実験期間の前に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カテコールアミン
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #040907-HAAF in T1DM, Q1
  • R01DK069803-03 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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