健康な成人男性および女性被験者におけるセタナキシブの薬物動態および薬物間相互作用を評価するための研究

包含基準:

1. 18～49歳の健康な成人男女
2. -被験者の同意書の署名によって示される、参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供
3. たばこは 1 日 5 本までしか吸えません。 スモッキング（スモッキング代替品の使用を含む。 ニコチンパッチ）は、スクリーニングから研究訪問の終わりまで許可されていません
4. 体重45kg以上、BMI18.0～35.0kg/m2
5. 出産の可能性のある女性被験者は、含める前の4週間、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊方法を使用する必要があり、最後のIMP投与後30日間は厳格な避妊を継続することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の参加者は、コンドームを使用する意思があり、治験責任医師が承認した適切な避妊法を追加で使用することをパートナーに要求する必要があります。 この要件は、インフォームド コンセントの時点で開始され、IMP の最後の投与から少なくとも 3 か月後に終了します。 男性の研究参加者は、IMP の最後の投与後 3 か月まで、ベースラインから精子を提供してはなりません。
6. 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）の後、健康であると見なされます
7. 仰臥位で10分後のスクリーニング訪問時の正常な血圧（BP）および心拍数（HR）。
8. スクリーニング訪問時の12誘導心電図での通常の心電図記録:
9. -検査室の正常範囲内の検査パラメーター（血液学的、血液化学検査、尿検査）。 治験責任医師が非臨床的に重要であると判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます
10. -スクリーニング前の7日間、栄養補助食品または非処方薬を消費しておらず、服用を控えることに同意します。
11. 消費しておらず、避妊以外の処方薬の服用を控えることに同意します。
12. -入院前48時間以上アルコール含有飲料を摂取していない
13. 入院前48時間以上、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取していない
14. -研究の要件を理解する能力があり、すべての研究手順を喜んで遵守します
15. 生物医学実験に関するフランスの法律に同意してフランスの社会保障に登録され、「Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales」に登録されています

除外基準:

1. すでにセタナキシブを受けている
2. -研究で使用された基質のいずれかに対する禁忌
3. -心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身または感染症の病歴または存在
4. -重度の心血管疾患の病歴、およびQT延長症候群の個人または家族歴、または心臓伝導の異常の証拠
5. 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐
6. 仰臥位から​​立位に変更したときの 2 分以内の SBP または DBP の 20 mmHg 以上の低下によって定義される、血圧の低下または無症候性体位性低血圧に関係なく、症候性低血圧
7. -投与前2か月以内の献血（臨床研究の枠内を含む）;
8. -投与前3か月以内の全身麻酔
9. 薬物過敏症の有無または病歴、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患
10. 集中的な筋肉運動を控えることができない
11. 緊急時の連絡が取れない
12. -最初の投与前の最後の月の薬物摂取（パラセタモールまたは経口避妊薬を除く）
13. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在 (アルコール消費 > 40 グラム/日)
14. 過去 30 日間のキサンチンベースの飲料の過剰摂取 (> 4 カップまたはグラス / 1 日)
15. -B型肝炎表面（HBs）抗原または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2検査の陽性結果
16. 乱用薬物スクリーニングの肯定的な結果
17. -ミダゾラム、アデフォビル、ロサルタン、オメプラゾール、シタグリプチンの投与に対する禁忌
18. -研究者の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない被験者
19. 現在、以前の研究からの除外期間中
20. 行政または法的な監督
21. -過去12か月以内に生物医学研究への参加に対する補償として4500ユーロ以上を受け取る被験者。現在の研究の補償を含む。
22. 未成年者、妊娠中または授乳中の女性、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、精神医学的ケアを受けている人、医療機関または社会施設に入院している人、法的保護を受けている成人、または同意を表明できない人。
23. SARS-CoV-2 検査の陽性結果。