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24時間平均心拍数に対するテソフェンシンとメトプロロールの効果を調べる研究

2023年6月8日 更新者：Saniona

24時間平均心拍数に対するテソフェンシンとメトプロロール間の薬力学的相互作用を調べる第1相試験

24時間平均心拍数に対するテソフェンシンとメトプロロール間の薬力学的相互作用を調べる第1相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、テソフェンシンとメトプロロールの用量反応関係を調べ、テソフェンシンの心拍数への影響を軽減するためのメトプロロールの最適用量を決定します。 以前の研究では、テソフェンシンの効果によって最も影響を受ける安全性エンドポイントであることが示されているため、HR が主要エンドポイントです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかを実行する前に、独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントに署名します。
  2. -スクリーニング時の18歳から60歳までの男性および女性の被験者。
  3. -履歴（過去6か月間にニコチンを使用していない）およびスクリーニングおよび入院時の尿中コチニン濃度（<500 ng / mL）によって決定される非喫煙者（または他のニコチン使用）。
  4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が27〜40 kg / m2未満。

除外基準:

  1. -被験者は、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝（糖尿病など）、泌尿器、肺（喘息または慢性閉塞性肺疾患など）、神経、皮膚、精神、腎臓、および/または治験責任医師が判断したその他の主要な疾患または悪性腫瘍。
  2. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる障害を持っています。

  3. -被験者は、治験責任医師による健康診断、ECG、およびスクリーニング時の臨床研究プロトコルで定義された臨床検査のレビュー後に臨床的に重大な異常を有するか、臨床ユニットへの入院、または治験責任医師の意見では、被験者を臨床試験への参加に適さないものにする。 (a) テスト結果が制限外の場合、1 回の再テストが許可されます。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 (テソフェンシン 0.25mg)
テソフェンシン 0.25 mg を 1 日 1 回、23 日間投与（最初の 3 日間は負荷用量 1.0 mg）、さらに 15 日目、18 日目、およびそれぞれ21日目。
薬：メトプロロールコハク酸塩 25 MG
標準的な朝食の開始から約30分後の15日目、18日目、または21日目の朝に、テソフェンシン用量とともに25 mgのメトプロロールERを単回投与。
薬：メトプロロールコハク酸塩 50 MG
15日目、18日目、または21日目の朝、標準的な朝食の開始から約30分後、テソフェンシン用量とともに50 mgのメトプロロールERを単回投与。
薬：メトプロロールコハク酸塩 100 MG
15日目、18日目、または21日目の朝、標準的な朝食の開始から約30分後に、テソフェンシン用量とともに100 mgのメトプロロールERを単回投与。
実験的：コホート 2 (テソフェンシン 0.50mg)
テソフェンシン 0.50 mg を 1 日 1 回、23 日間投与（最初の 3 日間は負荷用量 2.0 mg）、さらに 15 日目、18 日目、およびそれぞれ21日目。
薬：メトプロロールコハク酸塩 25 MG
標準的な朝食の開始から約30分後の15日目、18日目、または21日目の朝に、テソフェンシン用量とともに25 mgのメトプロロールERを単回投与。
薬：メトプロロールコハク酸塩 50 MG
15日目、18日目、または21日目の朝、標準的な朝食の開始から約30分後、テソフェンシン用量とともに50 mgのメトプロロールERを単回投与。
薬：メトプロロールコハク酸塩 100 MG
15日目、18日目、または21日目の朝、標準的な朝食の開始から約30分後に、テソフェンシン用量とともに100 mgのメトプロロールERを単回投与。
実験的：コホート 3 (テソフェンシン 0.75mg)
テソフェンシン 0.75 mg（0.25 mg + 0.50 mg）を 1 日 1 回、23 日間投与（最初の 5 日間は負荷用量 2.0 mg [0.50 mg 4 錠]）、さらに 25 mg、50 mg、または 100 mg のメトプロロールの単回延長投与それぞれ 15 日目、18 日目、21 日目にランダムな順序でリリース (ER) します。
薬：メトプロロールコハク酸塩 25 MG
標準的な朝食の開始から約30分後の15日目、18日目、または21日目の朝に、テソフェンシン用量とともに25 mgのメトプロロールERを単回投与。
薬：メトプロロールコハク酸塩 50 MG
15日目、18日目、または21日目の朝、標準的な朝食の開始から約30分後、テソフェンシン用量とともに50 mgのメトプロロールERを単回投与。
薬：メトプロロールコハク酸塩 100 MG
15日目、18日目、または21日目の朝、標準的な朝食の開始から約30分後に、テソフェンシン用量とともに100 mgのメトプロロールERを単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトプロロールの投与量により 24 時間平均心拍数が変化しない (M24HR)
時間枠：1日目から23日目まで
テソフェンシンの各用量について、24時間にわたる平均心拍数（M24HR）のベースラインに対して変化がなかったメトプロロールの用量を、独立変数としてのメトプロロールの対数用量と誘発されたM24HRの変化との用量反応関係から計算した。テソフェンシンの定常状態用量を従属変数として、被験者にさまざまな用量のメトプロロールを投与することによる。 上記の計算から導出された M24HR に変化がない場合の用量と、対応する 95% 信頼区間 (CI) が、テソフェンシンの各用量について表示されます。 このエンドポイントの結果は算術平均ではなく、モデルがモデルから導き出した推定線量です。 緩和用量は、対数メトプロロール用量の関数として、M24HRのテソフェンシン前ベースライン(-1日)からの平均変化をモデル化した線形回帰を使用して推定した。
1日目から23日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (-1 日目) および 14、17、20、23 日目の 24 時間の平均心拍数 (M24HR)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、14、17、20、23 日目
ベースライン (-1 日目) および 14、17、20、および 23 日目の M24HR。
ベースライン (-1 日目)、14、17、20、23 日目
15、18、または 21 日目の 24 時間の平均心拍数 (M24HR)
時間枠：15、18、または 21 日目
メトプロロール 3 回投与後の M24HR (15、18、または 21 日目の M24HR)。
15、18、または 21 日目
テソフェンシン前ベースライン (-1 日目) とテソフェンシン単独投与後 (14 日目、17 日目、20 日目、および 23 日目) の間の 24 時間にわたる平均心拍数 (M24HR) の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目)、14 日目、17 日目、20 日目、23 日目
テソフェンシン投与前のベースライン（-1 日目）とテソフェンシン単独投与後（14 日目、17 日目、20 日目および 23 日目）の間の M24HR の変化
ベースライン (-1 日目)、14 日目、17 日目、20 日目、23 日目
テソフェンシンとメトプロロールの同時投与後の 24 時間の平均心拍数 (M24HR) 値の変化
時間枠：15日目、18日目、21日目
テソフェンシンとメトプロロールを同時投与した後の M24HR 値の変化。 3 つのメトプロロールの用量はランダムな順序で投与されたため、これらの結果は 15 日目、18 日目、および 21 日目として報告されず、対応する日からの変化として報告されます。
15日目、18日目、21日目
テソフェンシン単独投与後の 24 時間の最大心拍数と最小心拍数 (HRmax と HRmin) の値 (14 日目、17 日目、20 日目、23 日目)
時間枠：14日目、17日目、20日目、23日目
テソフェンシン単独投与後の 24 時間の最大および最小心拍数 (HRmax および HRmin) 値 (14 日目、17 日目、20 日目、および 23 日目)
14日目、17日目、20日目、23日目
テソフェンシンとメトプロロールを同時投与した後の最大心拍数 (HRmax) と最小心拍数 (HRmin) の値 (15 日目、18 日目、21 日目)
時間枠：15日目、18日目、21日目
15日目、18日目、21日目
テソフェンシン単独投与後の指定された安静時間および指定期間中の平均心拍数 (HR) (14 日目、17 日目、20 日目、および 23 日目)
時間枠：14日目、17日目、20日目、23日目の投与後12～13時間
14日目、17日目、20日目、23日目の投与後12～13時間
テソフェンシンとメトプロロールの同時投与後の指定安静時間および指定期間中の平均心拍数 (HR) (15 日目、18 日目、および 21 日目)
時間枠：15日目、18日目、または21日目の投与後12～13時間
15日目、18日目、または21日目の投与後12～13時間
各薬物動態 (PK) サンプリング時点または対応する時点 (-1 日目、13 日目 [投与前のみ]、14 日目、15 日目、17 日目、18 日目) 前の少なくとも 10 分間の休息後の心拍数 (HR) 、20日目、21日目、23日目）
時間枠：-1日目、13日目[投与前のみ]、14日目、15日目、17日目、18日目、20日目、21日目および23日目
-1日目、13日目[投与前のみ]、14日目、15日目、17日目、18日目、20日目、21日目および23日目
各PKサンプリング時点または対応する時点（-1日目、13日目[投与前のみ]、14日目、15日目、 17、18、20、21、23)
時間枠：-1日目、13日目[投与前のみ]、14日目、15日目、17日目、18日目、20日目、21日目および23日目
-1日目、13日目[投与前のみ]、14日目、15日目、17日目、18日目、20日目、21日目および23日目
13日目、14日目、15日目、18日目、21日目、23日目のテソフェンシンのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：13日目、14日目、および23日目の投与前。メトプロロールはランダムな順序で投与されたため、15日目、18日目、および21日目の投与前は、メトプロロール25mg、メトプロロール50mg、およびメトプロロール100mgとして記載される。
13日目、14日目、および23日目の投与前。メトプロロールはランダムな順序で投与されたため、15日目、18日目、および21日目の投与前は、メトプロロール25mg、メトプロロール50mg、およびメトプロロール100mgとして記載される。
15日目、18日目、21日目のメトプロロールの最大血清濃度（Cmax）
時間枠：15日目、18日目、21日目
15日目、18日目、21日目
15日目、18日目、21日目のメトプロロールのCmax（Tmax）までの時間
時間枠：15日目、18日目、21日目
15日目、18日目、21日目
15 日目、18 日目、および 21 日目のメトプロロールの 0 ～ 24 時間 (AUC 0-24) の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：15日目、18日目、21日目
15日目、18日目、21日目
メトプロロール濃度によって階層化された心拍数 (HR)
時間枠：投与前日（14、17、20日目）、投与当日（15、18、21日目）、投与2日後（17、20、23日目）
投与前日（14、17、20日目）、投与当日（15、18、21日目）、投与2日後（17、20、23日目）
メトプロロールの用量別の 24 時間にわたるベースライン平均心拍数 (M24HR) からの変化
時間枠：ベースラインから23日目まで
テソフェンシン単独によるM24HRの増加の差（テソフェンシン投与前のベースラインでのM24HRと、14、17、20および23日目のM24HRの平均との差として計算）と、3回のメトプロロールのそれぞれの投与後のM24HRの減少(15、18、または 21 日目の M24HR)。
ベースラインから23日目まで
3 回の QT 間隔の平均
時間枠：-1日目、13日目[投与前のみ]、14日目、15日目、17日目、18日目、20日目、21日目および23日目
3 回の QT 間隔の平均
-1日目、13日目[投与前のみ]、14日目、15日目、17日目、18日目、20日目、21日目および23日目
スクリーニングの30日前から50日目までの併用薬の使用
時間枠：スクリーニングの 30 日前から安全フォローアップの電話まで、50 日目まで
ハーブ薬やその他の非伝統的な治療法を含む、処方薬または市販薬 (OTC) のあらゆる医薬品が併用薬とみなされます。
スクリーニングの 30 日前から安全フォローアップの電話まで、50 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saniona

捜査官

  • スタディディレクター：Kim Krogsgaard, MD, DMSc、Saniona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2019年6月6日

研究の完了 (実際)

2019年6月6日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TM004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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