健康なボランティアのミダゾラム PK に対する PF-04965842 の効果を決定するための研究

包含基準:

• -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる
• -スクリーニング時の年齢が18〜55歳の健康な女性および/または男性の被験者。
• 出産の可能性がある女性被験者は、妊娠するつもりがない、現在妊娠中、または授乳中である必要があります。 条件あり：妊娠検査薬陰性、効果的な避妊方法
• -非出産の可能性は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります：記録された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、卵巣不全、FSHで確認された閉経後の状態の達成
• 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、GI、CV、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（季節性を除く薬物アレルギーを含む）
• -臨床的に重要な皮膚科学的状態（例、接触性皮膚炎または乾癬）の証拠または病歴、または身体検査中に存在する目に見える発疹
• ミダゾラムの製品ラベルによると、ミダゾラムを投与するとリスクが高くなる被験者
• QT延長またはtorsades de pointesの自己報告された病歴または危険因子、先天性難聴、突然死の家族歴、QT延長症候群の家族歴
• 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）
• 陽性の尿薬物検査
• -女性の場合は14回、男性の場合は週に21回を超える定期的なアルコール消費の履歴（1ドリンク= 5オンスのワインまたは12オンスのビールまたは1.5オンスのハードリカー） スクリーニングから6か月以内
• -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
• 少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、仰臥位収縮期血圧 < 90 mm Hg または >=140 mm Hg をスクリーニングするか、仰臥位拡張期血圧 < 50 mm Hg または >= 90 mm Hg をスクリーニングします。 いずれかの基準が満たされた場合、BP を繰り返す必要があります
• 仰臥位の 12 誘導心電図のスクリーニング: QTcF >450 ミリ秒または QRS 間隔 >120 ミリ秒。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG を繰り返す必要があります。
• -AST / SGOTまたはALT / SGPT> = 1.5×ULN。 総ビリルビンレベル> 1×ULN;ギルバート症候群のhxを持つ被験者は、直接ビリルビン<= ULNを持っている必要があります 肝機能検査（LFT）の上昇の既知の関連履歴
• -結核（TB）（活動性または潜在性）または不適切に治療された結核感染の病歴。 ポジティブな QuantiFERON® - TB ゴールド テスト
• -慢性感染症の病歴、再発性感染症の病歴、潜伏感染症の病歴、またはベースラインから2週間以内の急性感染症
• -播種性帯状ヘルペス、または播種性単純ヘルペス、または再発性の限局性皮膚ヘルペス帯状疱疹の病歴
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性; -妊娠中の男性およびWOCBPは、研究期間を通じて、および最後の投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない
• -最初の投与前の7日または5半減期以内の薬物および栄養補助食品の使用、アセトアミノフェン/パラセタモール<= 1 g /日例外。 ハーブサプリメントと避妊のホルモン法
• タバコまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えて使用する
• -治験薬の初回投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）
• -ミダゾラムまたは他のベゾジアザピンに対する過敏症の病歴
• -HIV、B型またはC型肝炎の病歴; HIV、HepBsAg、HepBcAb、またはHCVAbの陽性検査。 例外として、被験者のワクチン接種の結果として陽性の HepBsAb が許容されます
• -このプロトコルのライフスタイル要件セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない
• 治験責任医師の施設スタッフメンバーとその家族、治験責任医師の監督下にある施設スタッフメンバー、またはその家族を含むファイザーの従業員である被験者
• -積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態 研究者がこの研究に不適切と見なす、または研究結果を妨げる可能性がある
• -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除いて、悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の病歴がある
• 自殺または暴力行為の危険性が高い被験者