無排卵性不妊症患者におけるレトロゾールとクエン酸クロミフェンの比較
2008年2月6日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
無排卵性不妊症における排卵誘発のためのレトロゾールとクエン酸クロミフェンのオープン、無作為化、並列グループ、多中心、比較研究。
目的: 無排卵性不妊症患者におけるレトロゾールとクエン酸クロミフェン (CC) の有効性を比較すること。
デザイン: オープン、前向き、無作為化、並行グループ、多中心、比較試験。
設定: インドの不妊治療センターの患者クリニック。
患者: 無排卵性不妊症の 55 人の患者が募集されました。
27 人の患者 (59 サイクル) にレトロゾールが投与され、28 人の患者 (68 サイクル) に CC が投与されました。
両方の薬は、月経周期の 3 ～ 7 日目に経口投与されました。
介入: レトロゾール、CC、排卵誘発、膣微粉化プロゲステロン、IUI。
調査の概要
詳細な説明
主な結果の測定: 排卵の発生、子宮内膜の厚さ、および妊娠率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maharashtra
-
Mumbai-、Maharashtra、インド、400071
- IVF Centre, Chembur,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20～38歳の無排卵性不妊症の女性。
- 標準的な基準によって確立された無排卵性不妊症の診断。
- 正常な骨盤 USG および両側卵管開存性
- 意思と書面によるインフォームド コンセントの提供。
除外基準:
- 子宮および付属器の病理 平滑筋腫
- 卵巣嚢腫
- 高プロラクチン血症
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症*
- FSH >9mIU/ml (卵胞期初期)* （化学発光法による）
- -履歴による生殖管に関連する以前の手術
- -病歴による虫垂炎、腹膜炎、性器結核、および/または異常な骨盤解剖学を有する
- 肝・腎機能障害
- 糖尿病/ランダム血糖- > 140mg/dl
- 排卵を妨げる可能性のある薬
- 歴史に基づくアルコール摂取量
- -治験薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴
- -潜在的な参加者による研究期間の大部分（> 5日）の研究地域外への旅行の計画
- 書面によるインフォームドコンセントを行う意思の欠如
- -過去1か月以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
レトロゾール
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錠剤 レトロゾール 2.5mg 1日1回 5日間 3サイクル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
クエン酸クロミフェン
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クエン酸クロミフェン 100 mg または 150 mg を 1 日 1 回、5 日間、3 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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超音波検査 (USG) による排卵率 (排卵周期/全治療周期)。
時間枠：3サイクル
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3サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊娠率（ベータｈＣＧおよび超音波検査による妊娠の検出） ｂ．超音波検査による子宮内膜の厚さ。
時間枠：3サイクル
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3サイクル
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安全性
時間枠：3サイクル
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3サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mandakini Parihar, M.D., D.G.O.、Director, IVF Centre, Chembur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月6日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。