Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летрозол против кломифена цитрата у пациентов с ановуляторным бесплодием

6 февраля 2008 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование летрозола с цитратом кломифена в параллельных группах для индукции овуляции при ановуляторном бесплодии.

ЦЕЛЬ. Сравнить эффективность летрозола и кломифена цитрата (КЦ) у пациенток с ановуляторным бесплодием. ДИЗАЙН: Открытое, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, сравнительное исследование с параллельными группами. НАСТРОЙКА: Амбулаторные клиники центров бесплодия в Индии. ПАЦИЕНТ(Ы): Было набрано 55 пациенток с ановуляторным бесплодием. Двадцать семь пациентов (59 циклов) получали летрозол и двадцать восемь пациентов (68 циклов) получали КК. Оба препарата назначались внутрь на 3-7 день менструального цикла. ВМЕШАТЕЛЬСТВО(Я): Летрозол, КЦ, индукция овуляции, вагинальный микронизированный прогестерон, ВМИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ: Наступление овуляции, толщина эндометрия и частота наступления беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, Индия, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с ановуляторным бесплодием в возрасте 20-38 лет.
  • Диагноз ановуляторного бесплодия устанавливают по стандартным критериям.
  • Нормальная УЗИ малого таза и двусторонняя проходимость маточных труб
  • Готовность и предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Патология матки и придатков, например. лейомиома
  • киста яичника
  • Гиперпролактинемия
  • Гипертиреоз или гипотиреоз*
  • ФСГ >9 мМЕ/мл (во время ранней фолликулярной фазы).* (согласно методу хемолюминесценции)
  • Предыдущие операции, связанные с половыми путями, согласно анамнезу.
  • Аппендицит, перитонит, генитальный туберкулез в анамнезе и/или наличие аномалии тазовой анатомии
  • Нарушение функции печени / почек
  • Сахарный диабет/Случайный уровень сахара в крови > 140 мг/дл
  • Лекарства, которые могут препятствовать овуляции
  • Употребление алкоголя в анамнезе
  • Гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам в анамнезе.
  • Запланированные поездки потенциальных участников за пределы области исследования в течение значительной части (> 5 дней) периода исследования.
  • Нежелание давать информированное письменное согласие
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение предшествующего 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Летрозол
Лекарство: Летрозол
Летрозол таблетки 2,5 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней 3 цикла
Другие имена:
  • Летроз
Активный компаратор: 2
Кломифен цитрат
Лекарство: Кломифен цитрат
Кломифена цитрат 100 мг или 150 мг 1 раз в день в течение 5 дней в 3 цикла
Другие имена:
  • Феротаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота овуляции (овуляторные циклы/все циклы лечения) по данным УЗИ (USG).
Временное ограничение: 3 цикла
3 цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота наступления беременности (обнаружение беременности с помощью бета-ХГЧ и УЗИ) b. Толщина эндометрия по УЗИ.
Временное ограничение: 3 цикла
3 цикла
Безопасность
Временное ограничение: 3 цикла
3 цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Следователи

  • Главный следователь: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LET/SPIL/03/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться