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Létrozole vs citrate de clomifène chez les patients atteints d'infertilité anovulatoire

6 février 2008 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Une étude comparative ouverte, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, du létrozole avec du citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation dans l'infertilité anovulatoire.

OBJECTIF: Comparer l'efficacité du létrozole et du citrate de clomifène (CC) chez les patients atteints d'infertilité anovulatoire. CONCEPTION : Essai ouvert, prospectif, randomisé, en groupes parallèles, multicentrique, comparatif. CONFIGURATION : Cliniques externes des centres d'infertilité en Inde. PATIENT(S) : Cinquante-cinq patients atteints d'infertilité anovulatoire ont été recrutés. Vingt-sept patients (59 cycles) ont reçu du létrozole et vingt-huit patients (68 cycles) ont reçu du CC. Les deux médicaments ont été administrés par voie orale les jours 3 à 7 du cycle menstruel. INTERVENTION(S) : Létrozole, CC, induction de l'ovulation, progestérone vaginale micronisée, IUI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MESURE(S) PRINCIPALE(S) DE RÉSULTAT : Occurrence de l'ovulation, épaisseur de l'endomètre et taux de grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, Inde, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'infertilité anovulatoire âgées de 20 à 38 ans.
  • Diagnostic de l'infertilité anovulatoire tel qu'établi par les critères standard.
  • USG pelvienne normale et perméabilité tubaire bilatérale
  • Volonté et consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie utérine et annexielle, par ex. léiomyomes
  • Kyste de l'ovaire
  • Hyperprolactinémie
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie*
  • FSH > 9 mUI/ml (au début de la phase folliculaire).* (Selon la méthode de chimioluminescence)
  • Chirurgie antérieure liée à l'appareil génital selon l'histoire
  • Appendicite, péritonite, tuberculose génitale selon les antécédents et/ou ayant une anatomie pelvienne anormale
  • Fonction hépatique/rénale altérée
  • Diabète sucré / Glycémie aléatoire -> 140 mg / dl
  • Médicaments susceptibles d'interférer avec l'ovulation
  • Consommation d'alcool selon l'histoire
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses excipients
  • Voyage prévu en dehors de la zone d'étude pour une partie substantielle (> 5 jours) de la période d'étude par les participants potentiels
  • Absence de volonté de donner un consentement écrit éclairé
  • Participation à toute étude clinique au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Létrozole
Médicament: Létrozole
Comprimé Létrozole 2,5 mg une fois par jour pendant 5 jours pendant 3 cycles
Autres noms:
  • Létroz
Comparateur actif: 2
Citrate de clomifène
Médicament: Citrate de clomifène
Citrate de clomifène 100 mg ou 150 mg une fois par jour pendant 5 jours en 3 cycles
Autres noms:
  • Férotab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'ovulation (cycles ovulatoires / tous les cycles de traitement) par échographie (USG).
Délai: 3 cycles
3 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse (Détection de grossesse par bêta-hCG et échographie) b. Épaisseur de l'endomètre par échographie.
Délai: 3 cycles
3 cycles
Sécurité
Délai: 3 cycles
3 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (Estimation)

7 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LET/SPIL/03/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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