Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol vs. klomifencitrat hos patienter med anovulatorisk infertilitet

6 februari 2008 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En öppen, randomiserad, parallellgrupps, multicentrisk, jämförande studie av letrozol med klomifencitrat för induktion av ägglossning vid anovulatorisk infertilitet.

MÅL: Att jämföra effektiviteten av letrozol och klomifencitrat (CC) hos patienter med anovulatorisk infertilitet. DESIGN: Öppen, prospektiv, randomiserad, parallell grupp, multicentrisk, jämförande studie. INSTÄLLNING: Utepatientkliniker på infertilitetscentra i Indien. PATIENT(ER): Femtiofem patienter med anovulatorisk infertilitet rekryterades. Tjugosju patienter (59 cykler) fick letrozol och tjugoåtta patienter (68 cykler) fick CC. Båda läkemedlen gavs oralt på dagarna 3-7 av menstruationscykeln. INTERVENTION(ER): Letrozol, CC, ägglossningsinduktion, vaginalt mikroniserat progesteron, IUI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDSAKLIGA RESULTATÅTGÄRDER: Förekomst av ägglossning, endometrietjocklek och graviditetsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, Indien, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med anovulatorisk infertilitet 20-38 år.
  • Diagnos av anovulatorisk infertilitet enligt standardkriterier.
  • Normal bäcken-USG och bilateral tubal öppenhet
  • Vilja och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uterin och adnexal patologi t.ex. leiomyomata
  • Cystor på äggstockarna
  • Hyperprolaktinemi
  • Hypertyreos eller hypotyreos*
  • FSH >9mIU/ml (under tidig follikulär fas).* (Enligt kemoluminescensmetoden)
  • Tidigare operation relaterad till könsorgan enligt historia
  • Blindtarmsinflammation, peritonit, genital tuberkulos enligt historia och/eller med en onormal bäckenanatomi
  • Nedsatt lever/njurfunktion
  • Diabetes mellitus/Slumpmässigt blodsocker- > 140mg/dl
  • Läkemedel som sannolikt stör ägglossningen
  • Alkoholintag enligt historia
  • Tidigare överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen
  • Planerade resor utanför studieområdet under en betydande del (>5 dagar) av studieperioden av potentiella deltagare
  • Bristande vilja att ge informerat skriftligt samtycke
  • Deltagande i någon klinisk studie under den föregående 1 månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Letrozol
Läkemedel: Letrozol
Tablett Letrozol 2,5 mg en gång dagligen i 5 dagar i 3 cykler
Andra namn:
  • Letroz
Aktiv komparator: 2
Klomifencitrat
Läkemedel: Klomifencitrat
Klomifencitrat 100 mg eller 150 mg en gång om dagen i 5 dagar i 3 cykler
Andra namn:
  • Ferotab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ägglossningshastighet (ägglossningscykler/ alla behandlingscykler) genom ultraljud (USG).
Tidsram: 3 cykler
3 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsfrekvens (Detektion av graviditet med beta-hCG och ultraljud) b. Endometrietjocklek genom ultraljud.
Tidsram: 3 cykler
3 cykler
Säkerhet
Tidsram: 3 cykler
3 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LET/SPIL/03/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera