Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol vs. cytrynian klomifenu u pacjentów z niepłodnością bezowulacyjną

6 lutego 2008 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe, porównawcze badanie letrozolu z cytrynianem klomifenu w celu wywołania owulacji w niepłodności bezowulacyjnej.

Cel: Porównanie skuteczności letrozolu i cytrynianu klomifenu (CC) u pacjentek z niepłodnością bezowulacyjną. PROJEKT: Otwarta, prospektywna, randomizowana, równoległa grupa, wieloośrodkowa, porównawcza próba. TŁO: Kliniki pacjentów z ośrodków leczenia niepłodności w Indiach. PACJENT(Y): Zrekrutowano 55 pacjentek z niepłodnością bezowulacyjną. Dwudziestu siedmiu pacjentom (59 cykli) podano letrozol, a dwudziestu ośmiu pacjentom (68 cykli) CC. Oba leki podawano doustnie w dniach 3-7 cyklu miesiączkowego. INTERWENCJA(I): Letrozol, CC, indukcja owulacji, mikronizowany progesteron dopochwowy, IUI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE MIERNIKI WYNIKÓW: Występowanie owulacji, grubość endometrium i odsetek ciąż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, Indie, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z niepłodnością bezowulacyjną w wieku 20-38 lat.
  • Rozpoznanie niepłodności bezowulacyjnej na podstawie standardowych kryteriów.
  • Normalne USG miednicy i obustronna drożność jajowodów
  • Chęć i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia macicy i przydatków m.in. mięśniak gładkokomórkowy
  • Torbiel jajnika
  • Hiperprolaktynemia
  • Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy*
  • FSH >9mIU/ml (we wczesnej fazie folikularnej).* (Zgodnie z metodą chemioluminescencyjną)
  • Wcześniejsza operacja związana z narządami rodnymi zgodnie z historią
  • Zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej, gruźlica narządów płciowych zgodnie z historią i / lub nieprawidłowa anatomia miednicy
  • Zaburzenia czynności wątroby/nerek
  • Cukrzyca/Przypadkowy poziom cukru we krwi > 140mg/dl
  • Leki, które mogą zakłócać owulację
  • Spożycie alkoholu zgodnie z historią
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub na jego substancje pomocnicze
  • Planowane podróże poza obszar badań przez znaczną część (>5 dni) okresu studiów przez potencjalnych uczestników
  • Brak chęci wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Letrozol
Lek: Letrozol
Tabletka Letrozol 2,5 mg raz na dobę przez 5 dni przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Letroz
Aktywny komparator: 2
Cytrynian klomifenu
Lek: Cytrynian klomifenu
Cytrynian klomifenu 100 mg lub 150 mg raz dziennie przez 5 dni w 3 cyklach
Inne nazwy:
  • Ferotab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość owulacji (cykle owulacyjne/wszystkie cykle leczenia) za pomocą ultrasonografii (USG).
Ramy czasowe: 3 cykle
3 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż (wykrywanie ciąży za pomocą beta-hCG i ultrasonografii) b. Grubość endometrium za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: 3 cykle
3 cykle
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 cykle
3 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LET/SPIL/03/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj