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Letrozol vs. Clomiphencitrat bei Patienten mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit

6. Februar 2008 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine offene, randomisierte, multizentrische, vergleichende Parallelgruppenstudie von Letrozol mit Clomifencitrat zur Induktion des Eisprungs bei anovulatorischer Unfruchtbarkeit.

ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit von Letrozol und Clomifencitrat (CC) bei Patienten mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit. DESIGN: Offene, prospektive, randomisierte Parallelgruppen-, multizentrische, vergleichende Studie. EINSTELLUNG: Ambulante Kliniken von Unfruchtbarkeitszentren in Indien. PATIENT(EN): Fünfundfünfzig Patienten mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit wurden rekrutiert. 27 Patienten (59 Zyklen) erhielten Letrozol und 28 Patienten (68 Zyklen) erhielten CC. Beide Arzneimittel wurden an den Tagen 3–7 des Menstruationszyklus oral verabreicht. INTERVENTION(EN): Letrozol, CC, Ovulationsinduktion, vaginales mikronisiertes Progesteron, IUI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WICHTIGSTE ERGEBNISMESSUNG(EN): Auftreten von Ovulation, Endometriumdicke und Schwangerschaftsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, Indien, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit im Alter von 20-38 Jahren.
  • Diagnose der anovulatorischen Unfruchtbarkeit nach Standardkriterien.
  • Normales Becken-USG und beidseitige Tubendurchgängigkeit
  • Bereitschaft und Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Uterus- und Adnexpathologie, z.B. Leiomyome
  • Eierstockzyste
  • Hyperprolaktinämie
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose*
  • FSH >9mIU/ml (während der frühen Follikelphase).* (Nach Chemolumineszenz-Methode)
  • Vorherige Operation im Zusammenhang mit dem Genitaltrakt gemäß Anamnese
  • Appendizitis, Peritonitis, genitale Tuberkulose gemäß Anamnese und/oder eine anormale Beckenanatomie
  • Eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion
  • Diabetes mellitus/zufälliger Blutzucker- > 140 mg/dl
  • Medikamente, die wahrscheinlich den Eisprung stören
  • Alkoholkonsum laut Anamnese
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe
  • Geplante Reisen außerhalb des Studiengebiets für einen wesentlichen Teil (> 5 Tage) des Studienzeitraums durch potenzielle Teilnehmer
  • Mangelnde Bereitschaft, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb des vorangegangenen Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Letrozol
Arzneimittel: Letrozol
Tablette Letrozol 2,5 mg einmal täglich für 5 Tage für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Letroz
Aktiver Komparator: 2
Clomifencitrat
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 100 mg oder 150 mg einmal täglich für 5 Tage in 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Ferotab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovulationsrate (Ovulationszyklen/alle Behandlungszyklen) durch Ultraschall (USG).
Zeitfenster: 3 Zyklen
3 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate (Nachweis einer Schwangerschaft durch Beta-hCG und Ultraschall) b. Endometriumdicke durch Ultraschall.
Zeitfenster: 3 Zyklen
3 Zyklen
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Zyklen
3 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LET/SPIL/03/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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