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무배란성 불임 환자의 레트로졸 대 클로미펜 구연산염

2008년 2월 6일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited

무배란 불임에서 배란 유도를 위한 Letrozole과 Clomiphene Citrate의 공개, 무작위, 병렬 그룹, 다심, 비교 연구.

목적: 무배란성 불임 환자에서 레트로졸과 구연산 클로미펜(CC)의 효과를 비교합니다. 설계: 개방형, 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 다중심, 비교 시험. 설정: 인도에 있는 불임 센터의 외래 환자 진료소. 환자(들): 무배란성 불임 환자 55명이 모집되었습니다. 27명의 환자(59주기)에게 레트로졸을 투여했고 28명의 환자(68주기)에게 CC를 투여했습니다. 두 약물 모두 생리 주기의 3-7일에 경구 투여되었습니다. 중재(S): 레트로졸, CC, 배란 유도, 질 미세화 프로게스테론, IUI.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 결과 측정: 배란 발생, 자궁내막 두께 및 임신율.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, 인도, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20~38세의 무배란성 불임 여성.
  • 표준 기준에 의해 확립된 무배란성 불임의 진단.
  • 정상 골반 USG 및 양측 난관 개통
  • 기꺼이 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 자궁 및 부속기 병리 예. 평활근종
  • 난소 낭종
  • 고프로락틴혈증
  • 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증*
  • FSH >9mIU/ml(초기 난포기 동안).* (화학발광법에 따름)
  • 병력에 따라 생식기와 관련된 이전 수술
  • 맹장염, 복막염, 병력에 따른 생식기 결핵 및/또는 비정상적인 골반 해부학
  • 간/신장 기능 장애
  • 당뇨병/무작위 혈당- > 140mg/dl
  • 배란을 방해할 가능성이 있는 약물
  • 역사에 따른 알코올 섭취
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력
  • 잠재적 참가자가 연구 기간의 상당한 부분(>5일) 동안 연구 지역 외부로 계획된 여행
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의사가 없음
  • 지난 1개월 이내에 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
레트로졸
의약품: 레트로졸
Letrozole 2.5 mg 1일 1회 5일 동안 3주기 정제
다른 이름들:
  • 레트로즈
활성 비교기: 2
클로미펜 구연산염
의약품: 클로미펜 구연산염
Clomiphene citrate 100 mg 또는 150 mg 하루에 한 번 5일 동안 3주기
다른 이름들:
  • 페로탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초음파 검사(USG)에 의한 배란율(배란 주기/모든 치료 주기).
기간: 3주기
3주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임신율(베타-hCG 및 초음파 검사를 통한 임신 진단) b. 초음파에 의한 자궁내막 두께.
기간: 3주기
3주기
안전
기간: 3주기
3주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Pharmaceutical Industries Limited

수사관

  • 수석 연구원: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LET/SPIL/03/06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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