Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol vs. Clomiphene Citrate hos pasienter med anovulatorisk infertilitet

6. februar 2008 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En åpen, randomisert, parallellgruppe, multisentrisk, sammenlignende studie av letrozol med klomifensitrat for induksjon av eggløsning ved anovulatorisk infertilitet.

MÅL: Å sammenligne effektiviteten til letrozol og klomifensitrat (CC) hos pasienter med anovulatorisk infertilitet. DESIGN: Åpen, prospektiv, randomisert, parallell gruppe, multisentrisk, komparativ studie. INNSTILLING: Utepasientklinikker ved infertilitetssentre i India. PASIENT(ER): Femtifem pasienter med anovulatorisk infertilitet ble rekruttert. Tjuesju pasienter (59 sykluser) ble gitt letrozol og tjueåtte pasienter (68 sykluser) ble gitt CC. Begge legemidlene ble gitt oralt på dag 3-7 av menstruasjonssyklusen. INTERVENSJON(ER): Letrozol, CC, eggløsningsinduksjon, vaginalt mikronisert progesteron, IUI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDRESULTATMÅL: Forekomst av eggløsning, endometrietykkelse og graviditetsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, India, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med anovulatorisk infertilitet 20-38 år.
  • Diagnose av anovulatorisk infertilitet som fastsatt av standardkriterier.
  • Normal bekken USG og bilateral tubal åpenhet
  • Vilje og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin og adnexal patologi f.eks. leiomyomata
  • Ovariecyste
  • Hyperprolaktinemi
  • Hypertyreose eller hypotyreose*
  • FSH >9mIU/ml (i tidlig follikulær fase).* (I henhold til kjemoluminescensmetoden)
  • Tidligere operasjon relatert til kjønnsorganer i henhold til historie
  • Blindtarmbetennelse, peritonitt, genital tuberkulose i henhold til historie og/eller med unormal bekkenanatomi
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon
  • Diabetes mellitus/Tilfeldig blodsukker- > 140mg/dl
  • Legemidler som sannsynligvis forstyrrer eggløsningen
  • Alkoholinntak som per historie
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer
  • Planlagt reise utenfor studieområdet i en betydelig del (>5 dager) av studieperioden av potensielle deltakere
  • Manglende vilje til å gi informert skriftlig samtykke
  • Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av den foregående 1 måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Letrozol
Legemiddel: Letrozol
Tablett Letrozol 2,5 mg en gang daglig i 5 dager i 3 sykluser
Andre navn:
  • Letroz
Aktiv komparator: 2
Klomifensitrat
Legemiddel: Klomifensitrat
Klomifensitrat 100 mg eller 150 mg en gang daglig i 5 dager i 3 sykluser
Andre navn:
  • Ferotab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eggløsningsrate (ovulasjonssykluser/ alle behandlingssykluser) ved ultralyd (USG).
Tidsramme: 3 sykluser
3 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate (påvisning av graviditet ved beta-hCG og ultrasonografi) b. Endometrietykkelse ved ultrasonografi.
Tidsramme: 3 sykluser
3 sykluser
Sikkerhet
Tidsramme: 3 sykluser
3 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LET/SPIL/03/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere