Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol versus clomifeencitraat bij patiënten met anovulatoire onvruchtbaarheid

6 februari 2008 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een open, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische, vergelijkende studie van letrozol met clomifeencitraat voor inductie van ovulatie bij anovulatoire onvruchtbaarheid.

DOEL: Om de effectiviteit van letrozol en clomifeencitraat (CC) te vergelijken bij patiënten met anovulatoire onvruchtbaarheid. DESIGN: Open, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische, vergelijkende studie. SNELHEID: poliklinieken van onvruchtbaarheidscentra in India. PATIËNT(EN): Vijfenvijftig patiënten met anovulatoire onvruchtbaarheid werden aangeworven. Zevenentwintig patiënten (59 cycli) kregen letrozol en achtentwintig patiënten (68 cycli) kregen CC. Beide geneesmiddelen werden oraal toegediend op dag 3-7 van de menstruatiecyclus. INTERVENTIE(S): Letrozol, CC, ovulatie-inductie, vaginaal gemicroniseerd progesteron, IUI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BELANGRIJKSTE UITKOMSTMAAT(EN): Optreden van ovulatie, endometriumdikte en zwangerschapspercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, Indië, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes met anovulatoire onvruchtbaarheid van 20-38 jaar.
  • Diagnose van anovulatoire onvruchtbaarheid zoals vastgesteld door standaardcriteria.
  • Normale bekken-USG en bilaterale doorgankelijkheid van de eileiders
  • Bereidheid en het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologie van de baarmoeder en de adnex, b.v. leiomyomata
  • Ovariële cyste
  • Hyperprolactinemie
  • Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie*
  • FSH >9mIU/ml (tijdens vroege folliculaire fase).* (volgens chemoluminescentiemethode)
  • Eerdere operatie gerelateerd aan het genitaal kanaal volgens de geschiedenis
  • Blindedarmontsteking, peritonitis, genitale tuberculose volgens voorgeschiedenis en/of met een abnormale anatomie van het bekken
  • Verminderde lever-/nierfunctie
  • Diabetes mellitus/Willekeurige bloedsuiker-> 140mg/dl
  • Geneesmiddelen die de ovulatie kunnen verstoren
  • Alcoholgebruik volgens geschiedenis
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor zijn hulpstoffen
  • Geplande reizen buiten het studiegebied voor een substantieel deel (>5 dagen) van de studieperiode door potentiële deelnemers
  • Gebrek aan bereidheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Letrozol
Geneesmiddel: Letrozol
Tablet Letrozol 2,5 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • Letroz
Actieve vergelijker: 2
Clomifeencitraat
Geneesmiddel: Clomifeencitraat
Clomifeencitraat 100 mg of 150 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen in 3 cycli
Andere namen:
  • Ferotab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ovulatiesnelheid (ovulatoire cycli/alle behandelingscycli) door echografie (USG).
Tijdsspanne: 3 cycli
3 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer (detectie van zwangerschap door beta-hCG en echografie) b. Endometriumdikte door echografie.
Tijdsspanne: 3 cycli
3 cycli
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 cycli
3 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LET/SPIL/03/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren