来曲唑与克罗米芬柠檬酸盐治疗无排卵性不孕症
2008年2月6日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项开放、随机、平行组、多中心、来曲唑与克罗米芬柠檬酸盐在无排卵性不孕症中诱导排卵的比较研究。
目的：比较来曲唑和克罗米芬 (CC) 在无排卵性不孕症患者中的疗效。
设计：开放、前瞻性、随机、平行组、多中心、比较试验。
地点：印度不育中心的门诊病人。
患者：招募了 55 名无排卵性不孕症患者。
27 名患者（59 个周期）接受来曲唑治疗，28 名患者（68 个周期）接受 CC 治疗。
两种药物均在月经周期的第 3-7 天口服。
干预措施：来曲唑、CC、促排卵、阴道微粉化黄体酮、IUI。
研究概览
详细说明
主要结果测量：排卵的发生、子宫内膜厚度和妊娠率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai-、Maharashtra、印度、400071
- IVF Centre, Chembur,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20-38岁的无排卵性不孕女性。
- 根据标准标准确定的无排卵性不孕症的诊断。
- 正常骨盆 USG 和双侧输卵管通畅
- 愿意并给予书面知情同意。
排除标准：
- 子宫和附件病理学，例如 平滑肌瘤
- 卵巢囊肿
- 高泌乳素血症
- 甲亢或甲减*
- FSH >9mIU/ml（在卵泡早期）。* （根据化学发光法）
- 根据病史，以前与生殖道相关的手术
- 阑尾炎、腹膜炎、生殖器结核病史和/或骨盆解剖结构异常
- 肝/肾功能受损
- 糖尿病/随机血糖- > 140mg/dl
- 可能干扰排卵的药物
- 根据病史饮酒
- 对研究药物或其赋形剂过敏史
- 潜在参与者计划在研究期间的大部分时间（> 5 天）外旅行
- 不愿意给予知情的书面同意
- 在前 1 个月内参加过任何临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
来曲唑
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片剂来曲唑 2.5 毫克，每天一次，连续 5 天，共 3 个周期
其他名称：
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有源比较器：2个
克罗米酚柠檬酸盐
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克罗米酚柠檬酸盐 100 mg 或 150 mg 每天一次，共 5 天，分 3 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过超声检查 (USG) 的排卵率（排卵周期/所有治疗周期）。
大体时间：3个周期
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3个周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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妊娠率（通过 β-hCG 和超声检测妊娠） b．通过超声检查子宫内膜厚度。
大体时间：3个周期
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3个周期
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安全
大体时间：3个周期
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3个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mandakini Parihar, M.D., D.G.O.、Director, IVF Centre, Chembur
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计)
2008年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月6日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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