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Letrozolo contro clomifene citrato in pazienti con infertilità anovulatoria

6 febbraio 2008 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico e comparativo di letrozolo con citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nell'infertilità anovulatoria.

OBIETTIVO Confrontare l'efficacia di letrozolo e clomifene citrato (CC) in pazienti con infertilità anovulatoria. DISEGNO: Prova aperta, prospettica, randomizzata, a gruppi paralleli, multicentrica, comparativa. SETTING: Cliniche ambulatoriali di centri per l'infertilità in India. PAZIENTE (S): Sono stati reclutati cinquantacinque pazienti con infertilità anovulatoria. Ventisette pazienti (59 cicli) hanno ricevuto letrozolo e ventotto pazienti (68 cicli) hanno ricevuto CC. Entrambi i farmaci sono stati somministrati per via orale nei giorni 3-7 del ciclo mestruale. INTERVENTO(I): Letrozolo, CC, induzione dell'ovulazione, progesterone micronizzato vaginale, IUI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MISURA(I) DI RISULTATO PRINCIPALE: occorrenza dell'ovulazione, spessore dell'endometrio e tassi di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, India, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con infertilità anovulatoria di età compresa tra 20 e 38 anni.
  • Diagnosi di infertilità anovulatoria stabilita dai criteri standard.
  • USG pelvica normale e pervietà tubarica bilaterale
  • Disponibilità e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Patologia uterina e annessiale, ad es. leiomioma
  • Cisti ovarica
  • Iperprolattinemia
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo*
  • FSH >9 mIU/ml (durante la fase follicolare iniziale).* (Secondo il metodo della chemioluminescenza)
  • Precedenti interventi chirurgici relativi al tratto genitale come da anamnesi
  • Appendicite, peritonite, tubercolosi genitale come da anamnesi e/o con un'anatomia pelvica anomala
  • Funzionalità epatica/renale compromessa
  • Diabete mellito/glicemia casuale-> 140 mg/dl
  • Farmaci che possono interferire con l'ovulazione
  • Assunzione di alcol come da anamnesi
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
  • Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio per una parte sostanziale (> 5 giorni) del periodo di studio da parte dei potenziali partecipanti
  • Mancanza di disponibilità a fornire un consenso informato scritto
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Letrozolo
Droga: Letrozolo
Compressa Letrozolo 2,5 mg una volta al giorno per 5 giorni per 3 cicli
Altri nomi:
  • Letroz
Comparatore attivo: 2
Clomifene citrato
Droga: Clomifene citrato
Clomifene citrato 100 mg o 150 mg una volta al giorno per 5 giorni in 3 cicli
Altri nomi:
  • Ferotab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione (cicli ovulatori/tutti i cicli di trattamento) mediante ecografia (USG).
Lasso di tempo: 3 cicli
3 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza (rilevamento della gravidanza mediante beta-hCG ed ecografia) b. Spessore endometriale mediante ecografia.
Lasso di tempo: 3 cicli
3 cicli
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 cicli
3 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LET/SPIL/03/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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