Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol vs. Clomiphene Citrate hos patienter med anovulatorisk infertilitet

6. februar 2008 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En åben, randomiseret, parallel-gruppe, multicentrisk, sammenlignende undersøgelse af letrozol med clomifencitrat til induktion af ægløsning ved anovulatorisk infertilitet.

MÅL: At sammenligne effektiviteten af ​​letrozol og clomiphenecitrat (CC) hos patienter med anovulatorisk infertilitet. DESIGN: Åben, prospektiv, randomiseret, parallelgruppe, multicentrisk, komparativ undersøgelse. INDSTILLING: Udepatientklinikker i infertilitetscentre i Indien. PATIENT(ER): 55 patienter med anovulatorisk infertilitet blev rekrutteret. Syvogtyve patienter (59 cyklusser) fik letrozol og 28 patienter (68 cyklusser) fik CC. Begge lægemidler blev givet oralt på dag 3-7 i menstruationscyklussen. INTERVENTION(ER): Letrozol, CC, ægløsningsinduktion, vaginalt mikroniseret progesteron, IUI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIGTIGSTE RESULTATFORANSTALTNING(ER): Forekomst af ægløsning, endometrietykkelse og graviditetsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, Indien, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner med anovulatorisk infertilitet 20-38 år.
  • Diagnose af anovulatorisk infertilitet som fastsat af standardkriterier.
  • Normal bækken USG og bilateral tubal åbenhed
  • Villighed og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin og adnexal patologi f.eks. leiomyomata
  • Ovariecyste
  • Hyperprolaktinæmi
  • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme*
  • FSH >9mIU/ml (under tidlig follikulær fase).* (I henhold til kemoluminescensmetoden)
  • Tidligere operation relateret til kønsorganer ifølge historie
  • Blindtarmsbetændelse, peritonitis, genital tuberkulose ifølge historie og/eller med en unormal bækkenanatomi
  • Nedsat lever-/nyrefunktion
  • Diabetes mellitus/Tilfældigt blodsukker- > 140mg/dl
  • Lægemidler, der sandsynligvis forstyrrer ægløsning
  • Alkoholindtag som per historie
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer
  • Planlagt rejse uden for undersøgelsesområdet i en væsentlig del (>5 dage) af undersøgelsesperioden af ​​potentielle deltagere
  • Manglende vilje til at give informeret skriftligt samtykke
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for den foregående 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Letrozol
Medicin: Letrozol
Tablet Letrozol 2,5 mg én gang dagligt i 5 dage i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Letroz
Aktiv komparator: 2
Clomiphene citrat
Medicin: Clomiphene citrat
Clomiphenecitrat 100 mg eller 150 mg én gang dagligt i 5 dage i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Ferotab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ægløsningshastighed (ægløsningscyklusser/ alle behandlingscyklusser) ved ultralyd (USG).
Tidsramme: 3 cyklusser
3 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate (påvisning af graviditet ved beta-hCG og ultralyd) b. Endometrietykkelse ved ultralyd.
Tidsramme: 3 cyklusser
3 cyklusser
Sikkerhed
Tidsramme: 3 cyklusser
3 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LET/SPIL/03/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner