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Letrozol versus citrato de clomifeno en pacientes con infertilidad anovulatoria

6 de febrero de 2008 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Un estudio comparativo abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, de letrozol con citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en la infertilidad anovulatoria.

OBJETIVO: Comparar la efectividad de letrozol y citrato de clomifeno (CC) en pacientes con infertilidad anovulatoria. DISEÑO: Ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico y comparativo. ESCENARIO: Clínicas ambulatorias de centros de infertilidad en la India. PACIENTE(S): Cincuenta y cinco pacientes con infertilidad anovulatoria fueron reclutados. Veintisiete pacientes (59 ciclos) recibieron letrozol y veintiocho pacientes (68 ciclos) recibieron CC. Ambos fármacos se administraron por vía oral en los días 3-7 del ciclo menstrual. INTERVENCIÓN(ES): Letrozol, CC, inducción de la ovulación, progesterona vaginal micronizada, IIU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MEDIDA(S) DE RESULTADO PRINCIPAL(ES): Ocurrencia de ovulación, grosor endometrial y tasas de embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, India, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con infertilidad anovulatoria de 20 a 38 años de edad.
  • Diagnóstico de infertilidad anovulatoria según lo establecido por los criterios estándar.
  • USG pélvico normal y permeabilidad tubárica bilateral
  • Voluntad y otorgamiento del Consentimiento Informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Patología uterina y anexial, p. leiomiomas
  • Quiste de ovario
  • Hiperprolactinemia
  • Hipertiroidismo o Hipotiroidismo*
  • FSH >9mIU/ml (durante la fase folicular temprana).* (Según el método de quimioluminiscencia)
  • Cirugía previa relacionada con el tracto genital según la historia
  • Apendicitis, peritonitis, tuberculosis genital según antecedentes y/o anatomía pélvica anormal
  • Deterioro de la función hepática/renal
  • Diabetes mellitus/azúcar en sangre aleatoria-> 140 mg/dl
  • Fármacos que pueden interferir con la ovulación
  • Ingesta de alcohol según antecedentes
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes
  • Viajes planificados fuera del área de estudio durante una parte sustancial (> 5 días) del período de estudio por parte de posibles participantes
  • Falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito.
  • Participación en cualquier estudio clínico en el mes anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Letrozol
Droga: Letrozol
Tablet Letrozol 2,5 mg una vez al día durante 5 días durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Letroz
Comparador activo: 2
Citrato de clomifeno
Droga: Citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno 100 mg o 150 mg una vez al día durante 5 días en 3 ciclos
Otros nombres:
  • Ferotab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación (ciclos ovulatorios/todos los ciclos de tratamiento) por Ultrasonografía (USG).
Periodo de tiempo: 3 ciclos
3 ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Embarazo (Detección de embarazo por beta-hCG y Ultrasonografía) b. Grosor Endometrial por Ultrasonografía.
Periodo de tiempo: 3 ciclos
3 ciclos
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 ciclos
3 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LET/SPIL/03/06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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