Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozol kontra klomifén-citrát anovulációs meddőségben szenvedő betegeknél

2008. február 6. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, multicentrikus, összehasonlító vizsgálat a letrozolról klomifen-citráttal az ovuláció kiváltására anovulációs meddőségben.

CÉLKITŰZÉS: A letrozol és a klomifen-citrát (CC) hatékonyságának összehasonlítása anovulációs meddőségben szenvedő betegeknél. TERVEZÉS: Nyílt, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, multicentrikus, összehasonlító vizsgálat. BEÁLLÍTÁS: Indiában található meddőségi központok betegklinikái. BETEG(EK): Ötvenöt anovulációs meddőségben szenvedő beteget vettek fel. Huszonhét beteg (59 ciklus) kapott letrozolt, huszonnyolc beteg (68 ciklus) pedig CC-t. Mindkét gyógyszert szájon át adták a menstruációs ciklus 3-7. napján. BEAVATKOZÁS(OK): Letrozol, CC, ovuláció indukció, hüvelyi mikronizált progeszteron, IUI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

FŐ EREDMÉNY INTÉZKEDÉS(EK): Az ovuláció előfordulása, az endometrium vastagsága és a terhesség aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, India, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anovulációs meddőségben szenvedő nők 20-38 éves korig.
  • Az anovulációs meddőség diagnosztizálása standard kritériumok szerint.
  • Normál kismedencei USG és kétoldali petevezeték átjárhatósága
  • Hajlandóság és írásos tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Méh és adnexális patológia pl. leiomyoma
  • Petefészek ciszta
  • Hiperprolaktinémia
  • Pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés*
  • FSH >9 mIU/ml (korai follikuláris fázisban).* (A kemolumineszcencia módszer szerint)
  • A nemi szervekkel kapcsolatos korábbi műtétek az előzmények szerint
  • Vakbélgyulladás, hashártyagyulladás, genitális tuberkulózis az anamnézis szerint és/vagy kóros kismedencei anatómiával
  • Károsodott máj-/vesefunkció
  • Diabetes mellitus/Véletlenszerű vércukor-> 140mg/dl
  • Az ovulációt valószínűleg befolyásoló gyógyszerek
  • Alkoholfogyasztás az előzmények szerint
  • A vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A potenciális résztvevők tervezett utazása a vizsgálati területen kívülre a vizsgálati időszak jelentős részében (>5 nap).
  • A tájékozott írásbeli beleegyezés megadására való hajlandóság hiánya
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az előző 1 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Letrozol
Drog: Letrozol
Letrozole 2,5 mg tabletta naponta egyszer 5 napon keresztül, 3 ciklusban
Más nevek:
  • Letroz
Aktív összehasonlító: 2
Klomifén-citrát
Drog: Klomifén-citrát
Klomifén-citrát 100 mg vagy 150 mg naponta egyszer 5 napon keresztül, 3 ciklusban
Más nevek:
  • Ferotab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ovulációs ráta (ovulációs ciklusok/minden kezelési ciklus) ultrahangvizsgálattal (USG).
Időkeret: 3 ciklus
3 ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhességi ráta (a terhesség kimutatása béta-hCG-vel és ultrahanggal) b. Az endometrium vastagsága ultrahanggal.
Időkeret: 3 ciklus
3 ciklus
Biztonság
Időkeret: 3 ciklus
3 ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LET/SPIL/03/06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel