Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Letrozol vs. Citrato de Clomifeno em Pacientes com Infertilidade Anovulatória

6 de fevereiro de 2008 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico e comparativo de letrozol com citrato de clomifeno para indução da ovulação na infertilidade anovulatória.

OBJETIVO: Comparar a eficácia de letrozol e citrato de clomifeno (CC) em pacientes com infertilidade anovulatória. PROJETO: Aberto, prospectivo, randomizado, grupo paralelo, multicêntrico, ensaio comparativo. LOCAL: Ambulatórios de centros de infertilidade na Índia. PACIENTE (S): Cinquenta e cinco pacientes com infertilidade anovulatória foram recrutados. Vinte e sete pacientes (59 ciclos) receberam letrozol e vinte e oito pacientes (68 ciclos) receberam CC. Ambas as drogas foram administradas por via oral nos dias 3-7 do ciclo menstrual. INTERVENÇÃO(ÕES): Letrozol, CC, indução da ovulação, progesterona micronizada vaginal, IUI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MEDIDA(S) PRINCIPAL(AIS) DO RESULTADO: Ocorrência de ovulação, espessura endometrial e taxas de gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, Índia, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com infertilidade anovulatória de 20 a 38 anos de idade.
  • Diagnóstico de infertilidade anovulatória conforme estabelecido por critérios padrão.
  • USG pélvica normal e patência tubária bilateral
  • Disposição e consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Patologia uterina e anexial, por ex. leiomiomas
  • Cisto no ovário
  • Hiperprolactinemia
  • Hipertireoidismo ou Hipotireoidismo*
  • FSH >9mIU/ml (durante a fase folicular inicial).* (De acordo com o método de quimioluminescência)
  • Cirurgia anterior relacionada ao trato genital de acordo com a história
  • Apendicite, peritonite, tuberculose genital de acordo com a história e/ou anatomia pélvica anormal
  • Função hepática/renal prejudicada
  • Diabetes mellitus/açúcar aleatório no sangue - > 140 mg/dl
  • Drogas que provavelmente interferem na ovulação
  • Ingestão de álcool de acordo com a história
  • Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a seus excipientes
  • Viagem planejada para fora da área de estudo por uma parte substancial (> 5 dias) do período de estudo por participantes em potencial
  • Falta de vontade de dar consentimento informado por escrito
  • Participação em qualquer estudo clínico no mês anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Letrozol
Medicamento: Letrozol
Comprimido Letrozol 2,5 mg uma vez por dia durante 5 dias durante 3 ciclos
Outros nomes:
  • Letroz
Comparador Ativo: 2
Citrato de clomifeno
Medicamento: Citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno 100 mg ou 150 mg uma vez ao dia por 5 dias em 3 ciclos
Outros nomes:
  • Ferotab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ovulação (ciclos ovulatórios/todos os ciclos de tratamento) por Ultrassonografia (USG).
Prazo: 3 ciclos
3 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Gravidez (Detecção de gravidez por beta-hCG e Ultrassonografia) b. Espessura Endometrial por Ultrassonografia.
Prazo: 3 ciclos
3 ciclos
Segurança
Prazo: 3 ciclos
3 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LET/SPIL/03/06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever