Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol vs. klomifencitrát u pacientek s anovulační neplodností

6. února 2008 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Otevřená, randomizovaná, paralelní, multicentrická, srovnávací studie letrozolu s klomifencitrátem pro indukci ovulace u anovulační neplodnosti.

CÍL: Porovnat účinnost letrozolu a klomifen citrátu (CC) u pacientek s anovulační neplodností. Typ studie: Otevřená, prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická, srovnávací studie. PROSTŘEDÍ: Naše pacientské kliniky center pro léčbu neplodnosti v Indii. PACIENT(CI): Bylo přijato 55 pacientů s anovulační neplodností. 27 pacientkám (59 cyklů) byl podáván letrozol a 28 pacientkám (68 cyklů) byl podáván CC. Oba léky byly podávány perorálně ve dnech 3-7 menstruačního cyklu. INTERVENCE: Letrozol, CC, indukce ovulace, vaginální mikronizovaný progesteron, IUI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HLAVNÍ VÝSLEDNÁ OPATŘENÍ: Výskyt ovulace, tloušťka endometria a míra těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, Indie, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anovulační neplodností 20-38 let.
  • Diagnóza anovulační neplodnosti podle standardních kritérií.
  • Normální USG pánve a oboustranná průchodnost vejcovodů
  • Ochota a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie dělohy a adnex, např. leiomyomy
  • Ovariální cysta
  • Hyperprolaktinémie
  • Hypertyreóza nebo hypotyreóza*
  • FSH >9mIU/ml (během časné folikulární fáze).* (Podle metody chemoluminiscence)
  • Předchozí operace týkající se genitálního traktu podle anamnézy
  • Apendicitida, peritonitida, genitální tuberkulóza podle anamnézy a/nebo s abnormální anatomií pánve
  • Porucha funkce jater/ledvin
  • Diabetes mellitus/náhodný krevní cukr - > 140 mg/dl
  • Léky pravděpodobně narušující ovulaci
  • Příjem alkoholu podle historie
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo na jeho pomocné látky
  • Plánované cestování mimo studijní oblast na podstatnou část (>5 dní) studijního období potenciálními účastníky
  • Nedostatek ochoty dát informovaný písemný souhlas
  • Účast na jakékoli klinické studii během předchozího 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Letrozol
Lék: Letrozol
Tableta letrozolu 2,5 mg jednou denně po dobu 5 dnů ve 3 cyklech
Ostatní jména:
  • Letroz
Aktivní komparátor: 2
Clomifen citrát
Lék: Clomifen citrát
Clomifen citrát 100 mg nebo 150 mg jednou denně po dobu 5 dnů ve 3 cyklech
Ostatní jména:
  • Ferotab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost ovulace (ovulační cykly / všechny léčebné cykly) pomocí ultrazvuku (USG).
Časové okno: 3 cykly
3 cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství (detekce těhotenství pomocí beta-hCG a ultrasonografie) b. Tloušťka endometria pomocí ultrasonografie.
Časové okno: 3 cykly
3 cykly
Bezpečnost
Časové okno: 3 cykly
3 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LET/SPIL/03/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit