Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli vs. klomifeenisitraatti potilailla, joilla on anovulatorinen hedelmättömyys

keskiviikko 6. helmikuuta 2008 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskinen, vertaileva tutkimus letrotsolista klomifeenisitraatilla ovulaation induktiossa anovulatorisessa hedelmättömyydessä.

TAVOITE: Vertaa letrotsolin ja klomifeenisitraatin (CC) tehokkuutta potilailla, joilla on anovulatorinen hedelmättömyys. SUUNNITTELU: Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vertaileva tutkimus. ASETUS: Intian hedelmättömyyskeskusten potilasklinikat. POTILAS(T): Rekrytoitiin 55 potilasta, joilla oli anovulatorinen hedelmättömyys. 27 potilaalle (59 sykliä) annettiin letrotsolia ja 28 potilaalle (68 sykliä) CC. Molemmat lääkkeet annettiin suun kautta kuukautiskierron päivinä 3-7. INTERVENTIO(T): Letrotsoli, CC, ovulaation induktio, emättimen mikronisoitu progesteroni, IUI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TÄRKEIMMÄT TULOKSET: Ovulaation esiintyminen, kohdun limakalvon paksuus ja raskauden määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai-, Maharashtra, Intia, 400071
        • IVF Centre, Chembur,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on anovulatorinen hedelmättömyys 20-38-vuotiaat.
  • Anovulatorisen hedelmättömyyden diagnoosi vakiokriteerien mukaisesti.
  • Normaali lantion ultraäänitutkimus ja molemminpuolinen munanjohtimien aukko
  • Halukkuus ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun ja adnexaalin patologia esim. leiomyomata
  • Munasarjakysta
  • Hyperprolaktinemia
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta*
  • FSH > 9 mIU/ml (varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana).* (Kemoluminesenssimenetelmän mukaan)
  • Aikaisempi leikkaus, joka liittyy sukupuolielimiin historian mukaan
  • Umpilisäkkeen tulehdus, vatsakalvontulehdus, sukuelinten tuberkuloosi historian mukaan ja/tai joilla on epänormaali lantion anatomia
  • Maksan/munuaisten vajaatoiminta
  • Diabetes mellitus/Satunnainen verensokeri - > 140mg/dl
  • Lääkkeet, jotka todennäköisesti häiritsevät ovulaatiota
  • Alkoholin nauttiminen historian mukaan
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille
  • Mahdollisten osallistujien suunnittelema matka tutkimusalueen ulkopuolelle huomattavan osan (> 5 päivää) tutkimusjaksosta
  • Haluttomuus antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Letrotsoli
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli 2,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan 3 syklin ajan
Muut nimet:
  • Letroz
Active Comparator: 2
Klomifeenisitraatti
Lääke: Klomifeenisitraatti
Klomifeenisitraatti 100 mg tai 150 mg kerran päivässä 5 päivän ajan 3 jaksossa
Muut nimet:
  • Ferotab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus (ovulaatiosyklit / kaikki hoitojaksot) ultraäänitutkimuksella (USG).
Aikaikkuna: 3 sykliä
3 sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaste (raskauden havaitseminen beeta-hCG:llä ja ultraäänellä) b. Endometriumin paksuus ultraäänellä.
Aikaikkuna: 3 sykliä
3 sykliä
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 sykliä
3 sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Mandakini Parihar, M.D., D.G.O., Director, IVF Centre, Chembur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LET/SPIL/03/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa