腹部大動脈瘤治療の安全性研究 (UNITE)
2015年8月23日 更新者：Duke Vascular, Inc.
腹部大動脈瘤修復のための UniFit 大動脈一腸骨腔内ステントグラフトの安全性に関する第 II 相シングルアーム前向き研究
現時点での主な研究目的は、UniFit 大動脈一腸骨動脈 (AUI) 管腔内ステント グラフト (「研究デバイス」) で治療を受けたすでに登録されている被験者の安全性を移植後 5 年間追跡することです。腹部大動脈瘤（AAA）の修復。
調査の概要
詳細な説明
これは、AAA の修復のための研究装置の安全性に関する第 II 相シングルアーム前向き研究です。
研究者は適格な患者を特定し、各患者および/または対応可能な家族に研究および研究機器の設置手順を説明します。 書面によるインフォームドコンセントを提出した患者は、「治療期間」で特定された期間内に研究の適格性について評価されます。 スクリーニング評価の結果に基づいて適格であると確認された患者は、研究に登録されます。
退院後、患者は追跡評価のため、処置後 30 日、6 か月、1、2、3、4、5 年後に研究センターの訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda VA
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Torrance、California、アメリカ、90502
- UCLA Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Savannah Vascular Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Dotter Interventional Institute
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Hospital
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Southwest Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
患者は次の基準のいずれかを満たす AAA を持っています。
- 動脈瘤の直径が 4.5 cm を超える、または 4.5 cm 未満で急速に拡張する
- 動脈瘤は嚢状構造をしており、破裂の可能性が高まっているか、重要な構造で破裂の可能性がある解離を示しているか、または重要な構造への流れが損なわれています。
- 病変のすぐ近位および遠位の血管は、研究デバイスを収容することができます。
- アクセス動脈の直径と動脈のプロファイルは、研究用デバイスの送達が可能です。
- 患者の首の近位および遠位の長さが 1.0 cm 以上である
- 患者は経過観察計画に従う意思があり、従うことができる。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
除外基準:
- 患者の大動脈径は 36 mm を超えています。
- ASA スコアが 3 未満の患者は、治験責任医師によって観血的外科的修復のリスクが低いと判断されました。
- 患者には不可欠な下腸間膜動脈がある。
- 患者の遠位ランディングゾーンが長さ 2 cm 未満、または直径 16 mm を超える
- 患者には腸骨動脈があり、蛇行によりイントロデューサー カテーテルの通過が妨げられています。
- 女性の場合、患者は妊娠している
- 患者の余命は2年未満です。
- 患者は研究機器の素材のいずれかに対してアレルギーを持っています
- 患者は凝固障害または出血障害を患っている
- 造影剤や抗凝固薬が禁忌の患者
- 患者は動脈瘤が非封じ込められていない破裂を起こしています。
- 患者は活動性の全身性または局所的な鼠径部感染症を患っている
- 患者は膠原病を患っている。
- 患者の GFR は 30 ml/分/1.73m2 未満です
- 患者は移植部位に周囲の壁血栓を持っています。
- 患者は分岐血管内グラフトの候補者です。
- 患者は、90°を超える角度の大動脈幹を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療 - UniFit AAA ステントグラフト
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腹部大動脈瘤の血管内修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第一目的
時間枠：5年
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現時点での主な目的は、すでに登録され治療を受けている被験者の安全を確保することです。 この研究から得られたデータは、規制や商業化の目的で使用されることはありません。 現在のスポンサーである Duke Vascular, Inc. は、この IDE の閉鎖を要求しています。 |
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月23日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。