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Sicherheitsstudie zur Behandlung von Bauchaortenaneurysmen (UNITE)

23. August 2015 aktualisiert von: Duke Vascular, Inc.

Eine einarmige, prospektive Phase-II-Studie zur Sicherheit des endoluminalen UniFit-Aorto-uni-iliakalen Stenttransplantats zur Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen

Das primäre Studienziel besteht derzeit darin, bis 5 Jahre nach der Implantation die Sicherheit bereits eingeschriebener Probanden zu überwachen, die mit dem endoluminalen UniFit Aorto-uni-iliac (AUI) Endoluminal-Stentgraft (das „Studiengerät“) behandelt wurden Reparatur von Bauchaortenaneurysmen (AAAs).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive Phase-II-Studie zur Sicherheit des Studiengeräts für die Reparatur von AAAs.

Der Prüfer identifiziert geeignete Patienten und erklärt jedem Patienten und/oder allen verfügbaren Familienmitgliedern die Studie und das Verfahren zur Platzierung des Studiengeräts. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden innerhalb des unter Behandlungsdauer angegebenen Zeitraums auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Patienten, deren Eignung aufgrund der Ergebnisse der Screening-Bewertung bestätigt wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten 30 Tage, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff zur Nachuntersuchung an Studienzentren teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda VA
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Savannah Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Dotter Interventional Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Southwest Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter

  • Der Patient hat ein AAA, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Aneurysmadurchmesser von mehr als 4,5 cm oder weniger als 4,5 cm mit schneller Expansion
    2. Das Aneurysma weist eine sackartige Konfiguration auf, bei der die Gefahr einer Ruptur erhöht ist, oder es weist eine Dissektion auf, die zu einer Ruptur an lebenswichtigen Strukturen oder zu einer Beeinträchtigung des Flusses zu lebenswichtigen Strukturen führen kann
  • Die Gefäße unmittelbar proximal und distal der Läsion können das Untersuchungsgerät aufnehmen
  • Der Durchmesser der Zugangsarterie und das Profil der Arterie sind für die Untersuchung der Geräteabgabe geeignet.
  • Der Patient hat eine proximale und distale Halslänge von mindestens 1,0 cm
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Aortendurchmesser von mehr als 36 mm.
  • Patienten mit ASS haben einen Wert von weniger als 3 und werden vom Prüfarzt als geringes Risiko für eine offene chirurgische Reparatur eingestuft.
  • Der Patient hat eine unverzichtbare untere Mesenterialarterie.
  • Der Patient hat eine distale Landezone von < 2 cm Länge oder > 16 mm Durchmesser
  • Der Patient hat Darmbeinarterien, deren Gewundenheit den Durchgang des Einführkatheters verhindert.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Patientin schwanger
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  • Der Patient hat eine Allergie gegen eines der Materialien des Studiengeräts
  • Der Patient hat eine Koagulopathie oder Blutungsstörungen
  • Patient, bei dem Kontrastmittel oder gerinnungshemmende Medikamente kontraindiziert sind
  • Der Patient hat eine nicht eingedämmte Ruptur des Aneurysmas.
  • Der Patient hat eine aktive systemische oder lokalisierte Leisteninfektion
  • Der Patient hat eine Bindegewebserkrankung.
  • Der Patient hat eine GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Der Patient hat an der Implantationsstelle einen umlaufenden Wandthrombus.
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine gegabelte endovaskuläre Transplantation.
  • Der Aortenstamm des Patienten weist einen Winkel von mehr als 90° auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung – UniFit AAA-Stentgraft
Gerät: UniFit AAA-Stentgraft
Endovaskuläre Reparatur von Bauchaortenaneurysmen
Andere Namen:
  • UniFit
  • Unite-Testversion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 5 Jahre

Das Hauptziel besteht derzeit darin, die Sicherheit bereits eingeschriebener und behandelter Probanden zu gewährleisten. Die aus dieser Studie resultierenden Daten werden nicht für regulatorische oder kommerzielle Zwecke verwendet.

Der aktuelle Sponsor, Duke Vascular, Inc., beantragt die Schließung dieser IDE
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke Vascular, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMV-AUI-P2-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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