Исследование безопасности лечения аневризм брюшной аорты (UNITE)
23 августа 2015 г. обновлено: Duke Vascular, Inc.
Фаза II, одногрупповое, проспективное исследование безопасности эндолюминального стент-графта UniFit Aorto-uni-iliac для пластики аневризм брюшной аорты
Основная цель исследования в настоящее время состоит в том, чтобы проследить в течение 5 лет после имплантации безопасность уже зарегистрированных субъектов, которые лечились эндолюминальным стент-графтом UniFit Aorto-uni-iliac (AUI) («исследуемое устройство») для пластику аневризмы брюшной аорты (АБА).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, одногрупповое, проспективное исследование безопасности исследуемого устройства для восстановления АБА.
Исследователь определит подходящих пациентов и объяснит процедуру исследования и размещения исследуемого устройства каждому пациенту и/или любым доступным членам семьи. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие, будут оцениваться на соответствие критериям участия в исследовании в течение периода времени, указанного в разделе «Продолжительность лечения». Пациенты, соответствие критериям которых подтверждено на основании результатов скрининговой оценки, будут включены в исследование.
После выписки из больницы пациенты будут посещать исследовательский центр через 30 дней, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры для последующих оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda VA
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Savannah Vascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Dotter Interventional Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- Southwest Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
У пациента имеется АБА, отвечающая одному из следующих критериев:
- Аневризма диаметром более 4,5 см или менее 4,5 см с быстрым расширением
- Аневризма имеет мешковидную конфигурацию, при которой потенциал разрыва повышен, или имеется расслоение с потенциалом разрыва жизненно важных структур или нарушением кровотока к ним.
- Сосуды, расположенные непосредственно проксимальнее и дистальнее очага поражения, способны вместить исследовательское устройство.
- Диаметр и профиль артерии доступа подходят для доставки устройства для исследования.
- У пациента проксимальная и дистальная длина шеи больше или равна 1,0 см.
- Пациент желает и может соблюдать режим последующего наблюдения.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У пациента диаметр аорты более 36 мм.
- Пациенты с оценкой по шкале ASA менее 3 и признанные исследователем низкими рисками открытой хирургической пластики.
- У пациента есть незаменимая нижняя брыжеечная артерия.
- У пациента дистальная посадочная зона < 2 см в длину или > 16 мм в диаметре
- У пациента имеются подвздошные артерии, извитость которых препятствует прохождению интродьюсерного катетера.
- Если женщина, пациентка беременна
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее двух лет.
- У пациента аллергия на любой из материалов исследовательского устройства.
- У пациента коагулопатия или нарушение свертываемости крови
- Пациенты, которым противопоказаны контрастное вещество или антикоагулянты.
- У пациента неконтролируемый разрыв аневризмы.
- У пациента активная системная или локализованная инфекция паха.
- У больного заболевание соединительной ткани.
- У пациента СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- У пациента имеется периферический пристеночный тромб в месте имплантации.
- Пациент является кандидатом на бифуркацию эндоваскулярного протеза.
- У больного угол ствола аорты больше 90°.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение — стент-графт UniFit AAA
|
Эндоваскулярная пластика аневризм брюшной аорты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 5 лет
|
В настоящее время основной задачей является обеспечение безопасности уже зарегистрированных и пролеченных субъектов. Данные, полученные в результате этого исследования, не будут использоваться в каких-либо нормативных или коммерческих целях. Текущий спонсор, Duke Vascular, Inc., запрашивает закрытие этой IDE. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMV-AUI-P2-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стент-графт UniFit AAA
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия