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Studio sulla sicurezza per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (UNITE)

23 agosto 2015 aggiornato da: Duke Vascular, Inc.

Uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo, sulla sicurezza dell'innesto endoluminale aorto-uni-iliaco UniFit per la riparazione degli aneurismi dell'aorta addominale

L'obiettivo primario dello studio, in questo momento, è quello di seguire fino a 5 anni dopo l'impianto la sicurezza dei soggetti già arruolati che sono stati trattati con lo stent endoluminale UniFit aorto-uni-iliaco (AUI) (il "dispositivo di studio") per il riparazione di aneurismi dell'aorta addominale (AAA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo, sulla sicurezza del dispositivo di studio per la riparazione degli AAA.

Lo sperimentatore identificherà i pazienti idonei e spiegherà lo studio e la procedura di posizionamento del dispositivo di studio a ciascun paziente e/o a qualsiasi membro della famiglia disponibile. I pazienti che forniscono il consenso informato scritto saranno valutati per l'ammissibilità allo studio entro il periodo di tempo identificato in Durata del trattamento. I pazienti confermati idonei, sulla base dei risultati della valutazione dello screening, saranno arruolati nello studio.

Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti parteciperanno alle visite del centro studi a 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura per le valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda VA
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Savannah Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Dotter Interventional Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Southwest Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni

  • Il paziente ha un AAA che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Diametro dell'aneurisma superiore a 4,5 cm o inferiore a 4,5 cm con rapida espansione
    2. L'aneurisma ha una configurazione sacculare in cui il potenziale di rottura è aumentato o ha mostrato dissezione con potenziale di rottura o flusso compromesso alle strutture vitali
  • I vasi immediatamente prossimali e distali alla lesione sono in grado di accogliere il dispositivo di studio
  • Il diametro dell'arteria di accesso e il profilo dell'arteria sono in grado di fornire il dispositivo di studio.
  • Il paziente ha una lunghezza del collo prossimale e distale maggiore o uguale a 1,0 cm
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un diametro aortico superiore a 36 mm.
  • Pazienti con punteggio ASA inferiore a 3 e ritenuti a basso rischio dallo sperimentatore per la riparazione chirurgica aperta.
  • Il paziente ha un'arteria mesenterica inferiore indispensabile.
  • Il paziente ha una zona di atterraggio distale di < 2 cm di lunghezza o > 16 mm di diametro
  • Il paziente presenta arterie iliache la cui tortuosità impedisce il passaggio del catetere introduttore.
  • Se femmina, la paziente è incinta
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a due anni.
  • Il paziente ha un'allergia a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo in studio
  • Il paziente ha coagulopatia o disturbi emorragici
  • Paziente per il quale sono controindicati mezzi di contrasto o farmaci anticoagulanti
  • Il paziente presenta una rottura non contenuta dell'aneurisma.
  • Il paziente ha un'infezione all'inguine sistemica o localizzata attiva
  • Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo.
  • Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
  • Il paziente ha un trombo murale circonferenziale nel sito di impianto.
  • Il paziente è un candidato per un innesto endovascolare biforcato.
  • Il paziente ha un tronco aortico con un angolo maggiore di 90°.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento - Innesto stent UniFit AAA
Dispositivo: Endoprotesi UniFit AAA
Riparazione endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale
Altri nomi:
  • Uni Fit
  • Unire prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 5 anni

Obiettivo primario, in questo momento, è garantire la sicurezza dei soggetti già arruolati e trattati. I dati risultanti da questo studio non saranno utilizzati per scopi normativi o di commercializzazione.

L'attuale sponsor, Duke Vascular, Inc. richiede la chiusura di questo IDE
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke Vascular, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMV-AUI-P2-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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