Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie voor de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's (UNITE)

23 augustus 2015 bijgewerkt door: Duke Vascular, Inc.

Een prospectieve fase II-studie met één arm naar de veiligheid van de UniFit aorto-uni-iliacale endoluminale stentgraft voor het herstel van abdominale aorta-aneurysma's

Het primaire onderzoeksdoel is op dit moment het volgen tot 5 jaar na implantatie van de veiligheid van reeds ingeschreven proefpersonen die werden behandeld met de UniFit Aorto-uni-iliacale (AUI) endoluminale stentgraft (het "onderzoeksapparaat") voor de reparatie van abdominale aorta-aneurysma's (AAA's).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, eenarmig, prospectief onderzoek naar de veiligheid van het onderzoeksapparaat voor de reparatie van AAA's.

De onderzoeker zal geschikte patiënten identificeren en de procedure voor de plaatsing van het onderzoek en het onderzoeksapparaat uitleggen aan elke patiënt en/of eventuele beschikbare familieleden. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie binnen de tijdsperiode die is aangegeven onder Behandelingsduur. Patiënten waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen, op basis van de bevindingen van de screeningsbeoordeling, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Na ontslag uit het ziekenhuis zullen patiënten 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de procedure bezoeken aan onderzoekscentra bijwonen voor follow-upevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda VA
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Savannah Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46206
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Dotter Interventional Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Southwest Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder

  • Patiënt heeft een AAA die voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. Aneurysmadiameter groter dan 4,5 cm, of kleiner dan 4,5 cm met snelle uitzetting
    2. Het aneurysma heeft een sacculaire configuratie waarbij de kans op scheuren groter is of dissectie heeft vertoond met kans op scheuren bij, of gecompromitteerde doorstroming naar, vitale structuren
  • De vaten direct proximaal en distaal van de laesie zijn geschikt voor het onderzoeksapparaat
  • De diameter van de toegangsslagader en het profiel van de slagader zijn geschikt voor toediening van het studieapparaat.
  • Patiënt heeft proximale en distale neklengtes groter dan of gelijk aan 1,0 cm
  • Patiënt is bereid en in staat om het nazorgregime na te leven.
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een aortadiameter groter dan 36 mm.
  • Patiënten met ASA scoren minder dan 3 en worden door de onderzoeker als laag risico beschouwd voor open chirurgische reparatie.
  • Patiënt heeft een onmisbare inferieure mesenteriale arterie.
  • Patiënt heeft een distale landingszone van < 2 cm lang of > 16 mm in diameter
  • Patiënt heeft darmslagaders waarvan de kronkeligheid de doorgang van de inbrengkatheter verhindert.
  • Indien vrouw, patiënt is zwanger
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan twee jaar.
  • De patiënt is allergisch voor een van de materialen van het onderzoeksapparaat
  • Patiënt heeft coagulopathie of bloedingsstoornissen
  • Patiënt voor wie contrastmiddel of antistollingsmiddelen gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënt heeft een blijvende ruptuur van het aneurysma.
  • Patiënt heeft een actieve systemische of gelokaliseerde liesinfectie
  • Patiënt heeft een bindweefselziekte.
  • Patiënt heeft een GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patiënt heeft een omlopende wandtrombus op de plaats van implantatie.
  • Patiënt komt in aanmerking voor een gebifurceerd endovasculair transplantaat.
  • Patiënt heeft een aortastam met een hoek groter dan 90°.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling - UniFit AAA-stentgraft
Apparaat: UniFit AAA-stentgraft
Endovasculair herstel van abdominale aorta-aneurysma's
Andere namen:
  • UniFit
  • Verenig proces

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: 5 jaar

Het primaire doel is op dit moment het waarborgen van de veiligheid van reeds ingeschreven en behandelde proefpersonen. De gegevens die uit deze studie voortkomen, zullen niet worden gebruikt voor regelgevings- of commercialiseringsdoeleinden.

De huidige sponsor, Duke Vascular, Inc. verzoekt om sluiting van deze IDE
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke Vascular, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMV-AUI-P2-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren