治疗腹主动脉瘤的安全性研究 (UNITE)
2015年8月23日 更新者：Duke Vascular, Inc.
UniFit Aorto-uni-iliac 腔内支架移植物用于修复腹主动脉瘤的安全性的 II 期单臂前瞻性研究
目前的主要研究目标是跟踪植入后 5 年的安全性，这些受试者接受了 UniFit 主动脉单髂 (AUI) 腔内支架移植物（“研究装置”）治疗腹主动脉瘤 (AAA) 的修复。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、单臂、前瞻性研究，旨在研究用于修复 AAA 的研究设备的安全性。
研究者将确定符合条件的患者，并向每位患者和/或任何可用的家庭成员解释研究和研究设备放置程序。 提供书面知情同意书的患者将在治疗持续时间下确定的时间段内接受研究资格评估。 根据筛选评估结果确认符合条件的患者将被纳入研究。
出院后，患者将在术后 30 天、6 个月以及 1、2、3、4 和 5 年时到研究中心进行随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda VA
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Torrance、California、美国、90502
- UCLA Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Savannah Vascular Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46206
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Dotter Interventional Institute
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Hospital
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98664
- Southwest Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
患者的 AAA 符合以下标准之一：
- 动脉瘤直径大于 4.5 厘米，或小于 4.5 厘米且快速扩张
- 动脉瘤具有囊状结构，其中破裂的可能性增加或已表现出可能在重要结构处破裂或流向重要结构的夹层
- 紧靠病变近端和远端的血管能够容纳研究装置
- 通路动脉直径和动脉轮廓能够研究装置输送。
- 患者的近端和远端颈部长度大于或等于 1.0 cm
- 患者愿意并能够遵守后续制度。
- 患者已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者的主动脉直径大于 36 毫米。
- ASA 评分低于 3 且研究者认为进行开放式手术修复的风险较低的患者。
- 患者有一条必不可少的肠系膜下动脉。
- 患者的远端着陆区长度 < 2 cm 或直径 > 16 mm
- 患者有髂动脉，其迂曲阻碍了插管器导管的通过。
- 如果是女性，则患者已怀孕
- 患者的预期寿命不到两年。
- 患者对任何研究设备材料过敏
- 患者有凝血病或出血性疾病
- 禁用造影剂或抗凝药物的患者
- 患者的动脉瘤破裂。
- 患者有活动性全身或局部腹股沟感染
- 患者患有结缔组织病。
- 患者的 GFR < 30 ml/min/1.73m2
- 患者在植入部位有周围壁血栓。
- 患者是分叉血管内移植物的候选者。
- 患者的主动脉干角度大于 90°。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗 - UniFit AAA 覆膜支架
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腹主动脉瘤的血管内修复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要目标
大体时间：5年
|
目前的主要目标是确保已经入组和接受治疗的受试者的安全。 本研究产生的数据将不会用于任何监管或商业化目的。 当前赞助商 Duke Vascular, Inc. 要求关闭此 IDE |
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月24日
首次发布 (估计)
2008年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月23日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UniFit AAA 覆膜支架的临床试验
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘