Säkerhetsstudie för behandling av abdominala aortaaneurysm (UNITE)
23 augusti 2015 uppdaterad av: Duke Vascular, Inc.
En fas II, enarmad, prospektiv studie av säkerheten hos UniFit Aorto-uni-iliac endoluminalt stentgraft för reparation av abdominala aortaaneurysm
Det primära studiemålet för närvarande är att till 5 år efter implantation följa upp säkerheten för redan inskrivna försökspersoner som behandlades med UniFit Aorto-uni-iliac (AUI) Endoluminal Stent Graft ("studieanordningen") för reparation av abdominala aortaaneurysm (AAA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, enarmad, prospektiv studie av säkerheten hos studieanordningen för reparation av AAA.
Utredaren kommer att identifiera berättigade patienter och förklara förfarandet för studien och studieapparatens placering för varje patient och/eller tillgängliga familjemedlemmar. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att utvärderas för studieberättigande inom den tidsperiod som identifieras under Behandlingens varaktighet. Patienter som bekräftas vara berättigade, baserat på resultat av screeningbedömning, kommer att registreras i studien.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienter att besöka studiecentret 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter proceduren för uppföljande utvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda VA
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Savannah Vascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46206
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Dotter Interventional Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- Southwest Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre
Patienten har en AAA som uppfyller ett av följande kriterier:
- Aneurysm diameter större än 4,5 cm, eller mindre än 4,5 cm med snabb expansion
- Aneurysmet har en sackulär konfiguration där risken för bristning är ökad eller har uppvisat dissektion med potential för bristning vid, eller äventyrat flöde till, vitala strukturer
- Kärlen omedelbart proximala och distala till lesionen är kapabla att rymma studieanordningen
- Åtkomstartärens diameter och profil för artären kan studera enhetens leverans.
- Patienten har proximala och distala halslängder som är större än eller lika med 1,0 cm
- Patienten är villig och kan följa uppföljningsregimen.
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en aortadiameter större än 36 mm.
- Patienter med ASA poäng mindre än 3 och bedöms låg risk av utredaren för öppen kirurgisk reparation.
- Patienten har en oumbärlig inferior mesenterial artär.
- Patienten har en distal landningszon på < 2 cm i längd eller > 16 mm i diameter
- Patienten har höftbensartärer vars slingor förhindrar passage av introducerkatetern.
- Om hon är kvinna är patienten gravid
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än två år.
- Patienten har en allergi mot något av studieutrustningens material
- Patienten har koagulopati eller blödningsrubbningar
- Patient för vilken kontrastmedel eller antikoagulerande läkemedel är kontraindicerade
- Patienten har en fri ruptur av aneurysmet.
- Patienten har en aktiv systemisk eller lokaliserad ljumskeinfektion
- Patienten har en bindvävssjukdom.
- Patienten har en GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Patienten har en periferisk väggtrombus vid implantationsstället.
- Patienten är en kandidat för ett bifurcerat endovaskulärt transplantat.
- Patienten har en aorta-bål med en vinkel större än 90°.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling - UniFit AAA Stentgraft
|
Endovaskulär reparation av abdominala aortaaneurysm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudmål
Tidsram: 5 år
|
Det primära målet för närvarande är att säkerställa säkerheten för redan inskrivna och behandlade patienter. Data som härrör från denna studie kommer inte att användas för några reglerings- eller kommersialiseringsändamål. Den nuvarande sponsorn, Duke Vascular, Inc. begär stängning av denna IDE |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMV-AUI-P2-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .