Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa leczenia tętniaków aorty brzusznej (UNITE)

23 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Duke Vascular, Inc.

Jednoramienne, prospektywne badanie fazy II bezpieczeństwa stent-graftu aortalno-biodrowego UniFit do naprawy tętniaków aorty brzusznej

Obecnie głównym celem badania jest obserwacja bezpieczeństwa już włączonych pacjentów, którzy byli leczeni stent-graftem endoluminalnym UniFit Aorto-uni-iliac (AUI) („urządzenie badawcze”) w okresie 5 lat po wszczepieniu implantu. naprawy tętniaków aorty brzusznej (AAA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne badanie fazy II bezpieczeństwa badanego urządzenia do naprawy AAA.

Badacz zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów i wyjaśni procedurę badania i umieszczenia urządzenia badawczego każdemu pacjentowi i/lub dostępnym członkom rodziny. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu w okresie określonym w części Czas trwania leczenia. Pacjenci, u których potwierdzono, że kwalifikują się na podstawie wyników oceny przesiewowej, zostaną włączeni do badania.

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w ośrodkach badawczych po 30 dniach, 6 miesiącach i 1, 2, 3, 4 i 5 latach po zabiegu w celu oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda VA
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Savannah Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Dotter Interventional Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Southwest Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat

  • Pacjent ma AAA, który spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. Średnica tętniaka większa niż 4,5 cm lub mniejsza niż 4,5 cm z szybkim rozszerzeniem
    2. Tętniak ma konfigurację workowatą, w której ryzyko pęknięcia jest zwiększone lub wykazywał rozwarstwienie z możliwością pęknięcia lub upośledzenia przepływu do ważnych struktur
  • Naczynia znajdujące się bezpośrednio proksymalnie i dystalnie od zmiany są w stanie pomieścić badane urządzenie
  • Średnica tętnicy dostępowej i profil tętnicy pozwalają badać dostarczanie urządzenia.
  • Pacjent ma proksymalną i dystalną długość szyi większą lub równą 1,0 cm
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania reżimu obserwacji.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta średnica aorty jest większa niż 36 mm.
  • Pacjenci z wynikiem ASA poniżej 3 i uznani przez badacza za niskiego ryzyka do otwartej naprawy chirurgicznej.
  • Pacjent ma niezastąpioną tętnicę krezkową dolną.
  • Pacjent ma dystalną strefę lądowania o długości < 2 cm lub średnicy > 16 mm
  • Pacjent ma tętnice biodrowe, których krętość uniemożliwia przejście cewnika wprowadzającego.
  • Jeśli kobieta, pacjentka jest w ciąży
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż dwa lata.
  • Pacjent ma alergię na którykolwiek z materiałów użytych do badania urządzenia
  • Pacjent ma koagulopatię lub skazy krwotoczne
  • Pacjenci, u których środek kontrastowy lub leki przeciwzakrzepowe są przeciwwskazane
  • Pacjent ma niepowstrzymane pęknięcie tętniaka.
  • Pacjent ma aktywną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję pachwiny
  • Pacjent ma chorobę tkanki łącznej.
  • Pacjent ma GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacjent ma obwodową skrzeplinę ścienną w miejscu implantacji.
  • Pacjent jest kandydatem do rozwidlonego przeszczepu wewnątrznaczyniowego.
  • Pacjent ma pień aorty z kątem większym niż 90°.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie — stent-graft UniFit AAA
Urządzenie: Stent-graft UniFit AAA
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaków aorty brzusznej
Inne nazwy:
  • UniFit
  • Próba zjednoczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 5 lat

Obecnie głównym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa już zarejestrowanym i leczonym pacjentom. Dane wynikające z tego badania nie będą wykorzystywane do żadnych celów regulacyjnych ani komercjalizacji.

Obecny sponsor, Duke Vascular, Inc. prosi o zamknięcie tego IDE
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke Vascular, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMV-AUI-P2-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent-graft UniFit AAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj