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Estudio de seguridad para el tratamiento de aneurismas de aorta abdominal (UNITE)

23 de agosto de 2015 actualizado por: Duke Vascular, Inc.

Un estudio prospectivo de fase II, de un solo brazo, de la seguridad del injerto de stent endoluminal aorto-uni-ilíaco UniFit para la reparación de aneurismas aórticos abdominales

El objetivo principal del estudio, en este momento, es hacer un seguimiento de 5 años después del implante, la seguridad de los sujetos ya inscritos que fueron tratados con el injerto de stent endoluminal UniFit Aorto-uni-iliac (AUI) (el "dispositivo de estudio") para el reparación de aneurismas de aorta abdominal (AAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de fase II, de un solo brazo, de la seguridad del dispositivo de estudio para la reparación de AAA.

El investigador identificará a los pacientes elegibles y explicará el estudio y el procedimiento de colocación del dispositivo del estudio a cada paciente y/o a cualquier familiar disponible. Los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio dentro del período de tiempo identificado en Duración del tratamiento. Los pacientes que se confirme que son elegibles, según los resultados de la evaluación de detección, se inscribirán en el estudio.

Después del alta hospitalaria, los pacientes asistirán a las visitas del centro de estudio a los 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento para evaluaciones de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda VA
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Savannah Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Dotter Interventional Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Southwest Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años de edad o más.

  • El paciente tiene un AAA que cumple uno de los siguientes criterios:

    1. Diámetro del aneurisma mayor de 4,5 cm o menor de 4,5 cm con expansión rápida
    2. El aneurisma tiene una configuración sacular donde el potencial de ruptura es mayor o ha exhibido una disección con potencial de ruptura o flujo comprometido hacia las estructuras vitales.
  • Los vasos inmediatamente proximales y distales a la lesión son capaces de acomodar el dispositivo de estudio
  • El diámetro de la arteria de acceso y el perfil de la arteria permiten la administración del dispositivo de estudio.
  • El paciente tiene una longitud de cuello proximal y distal mayor o igual a 1,0 cm.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento.
  • El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un diámetro aórtico mayor de 36 mm.
  • Pacientes con una puntuación ASA inferior a 3 y considerados de bajo riesgo por el investigador para la reparación quirúrgica abierta.
  • El paciente tiene una arteria mesentérica inferior indispensable.
  • El paciente tiene una zona de apoyo distal de < 2 cm de longitud o > 16 mm de diámetro
  • El paciente tiene arterias ilíacas cuya tortuosidad impide el paso del catéter introductor.
  • Si es mujer, la paciente está embarazada
  • El paciente tiene una esperanza de vida inferior a dos años.
  • El paciente es alérgico a cualquiera de los materiales del dispositivo de estudio.
  • El paciente tiene coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
  • Paciente en el que están contraindicados medios de contraste o fármacos anticoagulantes
  • El paciente tiene una ruptura no contenida del aneurisma.
  • El paciente tiene una infección inguinal sistémica o localizada activa
  • El paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo.
  • El paciente tiene una TFG < 30 ml/min/1,73 m2
  • El paciente tiene un trombo mural circunferencial en el sitio de implantación.
  • El paciente es candidato para un injerto endovascular bifurcado.
  • El paciente tiene un tronco aórtico con un ángulo mayor a 90°.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento - Injerto de stent UniFit AAA
Dispositivo: Injerto de stent UniFit AAA
Reparación endovascular de aneurismas de aorta abdominal
Otros nombres:
  • UniFit
  • Unir prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo primario
Periodo de tiempo: 5 años

El objetivo principal, en este momento, es garantizar la seguridad de los sujetos ya inscritos y tratados. Los datos resultantes de este estudio no se utilizarán para ningún propósito regulatorio o de comercialización.

El patrocinador actual, Duke Vascular, Inc. solicita el cierre de este IDE
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke Vascular, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMV-AUI-P2-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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