Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse til behandling af abdominale aortaaneurismer (UNITE)

23. august 2015 opdateret af: Duke Vascular, Inc.

En fase II, enkeltarmet, prospektiv undersøgelse af sikkerheden af ​​UniFit Aorto-uni-iliaca endoluminal stentgraft til reparation af abdominale aortaaneurismer

Det primære studiemål på nuværende tidspunkt er at følge sikkerheden for allerede indskrevne forsøgspersoner, som blev behandlet med UniFit Aorto-uni-iliac (AUI) endoluminal stentgraft ("undersøgelsesanordningen"), indtil 5 år efter implantation. reparation af abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltarms, prospektiv undersøgelse af sikkerheden af ​​undersøgelsesanordningen til reparation af AAA'er.

Investigatoren vil identificere kvalificerede patienter og forklare undersøgelses- og undersøgelsesanordningens placeringsprocedure for hver patient og/eller eventuelle tilgængelige familiemedlemmer. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive evalueret for undersøgelsesberettigelse inden for den tidsperiode, der er identificeret under Behandlingens varighed. Patienter, der er bekræftet at være kvalificerede, baseret på screeningsvurderingsresultater, vil blive optaget i undersøgelsen.

Efter hospitalsudskrivning vil patienterne deltage i studiecentret 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter proceduren for opfølgende evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda VA
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Savannah Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Dotter Interventional Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Southwest Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre

  • Patienten har en AAA, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Aneurismediameter på mere end 4,5 cm eller mindre end 4,5 cm med hurtig ekspansion
    2. Aneurismen har en sackulær konfiguration, hvor potentialet for ruptur er øget eller har udvist dissektion med potentiale for ruptur ved eller kompromitteret flow til vitale strukturer
  • Karrene umiddelbart proksimalt og distalt for læsionen er i stand til at rumme undersøgelsesanordningen
  • Adgangsarteriediameteren og profilen af ​​arterien er i stand til at studere enhedens levering.
  • Patienten har proksimale og distale halslængder på mere end eller lig med 1,0 cm
  • Patienten er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aortadiameter større end 36 mm.
  • Patienter med ASA scorer mindre end 3 og vurderes af investigator for lav risiko for åben kirurgisk reparation.
  • Patienten har en uundværlig inferior mesenterisk arterie.
  • Patienten har en distal landingszone på < 2 cm i længden eller > 16 mm i diameter
  • Patienten har iliaca-arterier, hvis snoede form forhindrer passage af introducerkateteret.
  • Hvis hun er kvinde, er patienten gravid
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end to år.
  • Patienten har en allergi over for et hvilket som helst af undersøgelsesudstyrets materialer
  • Patienten har koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Patient, for hvem kontrastmiddel eller antikoagulerende lægemidler er kontraindiceret
  • Patienten har en uindesluttet ruptur af aneurismet.
  • Patienten har en aktiv systemisk eller lokaliseret lyskeinfektion
  • Patienten har en bindevævssygdom.
  • Patienten har en GFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Patienten har en perifer mural trombe på implantationsstedet.
  • Patienten er en kandidat til en togrenet endovaskulær graft.
  • Patienten har en aortastamme med en vinkel større end 90°.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling - UniFit AAA Stentgraft
Enhed: UniFit AAA stentgraft
Endovaskulær reparation af abdominale aortaaneurismer
Andre navne:
  • UniFit
  • Foren retssag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 5 år

Det primære mål på nuværende tidspunkt er at sikre sikkerheden for allerede indskrevne og behandlede forsøgspersoner. Dataene fra denne undersøgelse vil ikke blive brugt til regulerings- eller kommercialiseringsformål.

Den nuværende sponsor, Duke Vascular, Inc. anmoder om lukning af denne IDE
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke Vascular, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMV-AUI-P2-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med UniFit AAA stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner