Étude d'innocuité pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale (UNITE)

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé de 18 ans ou plus

• Le patient a un AAA qui répond à l'un des critères suivants :

  1. Diamètre de l'anévrisme supérieur à 4,5 cm ou inférieur à 4,5 cm avec expansion rapide
  2. L'anévrisme a une configuration sacculaire où le potentiel de rupture est augmenté ou a présenté une dissection avec un potentiel de rupture au niveau des structures vitales ou un écoulement compromis vers celles-ci.
• Les vaisseaux immédiatement proximaux et distaux de la lésion sont capables d'accueillir le dispositif d'étude
• Le diamètre de l'artère d'accès et le profil de l'artère sont capables d'étudier la livraison du dispositif.
• Le patient a des longueurs de cou proximale et distale supérieures ou égales à 1,0 cm
• Le patient est disposé et capable de se conformer au régime de suivi.
• Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Le patient a un diamètre aortique supérieur à 36 mm.
• Les patients avec un score ASA inférieur à 3 et jugés à faible risque par l'investigateur pour une réparation chirurgicale ouverte.
• Le patient a une artère mésentérique inférieure indispensable.
• Le patient a une zone d'atterrissage distale de < 2 cm de longueur ou > 16 mm de diamètre
• Le patient a des artères iliaques dont la tortuosité empêche le passage du cathéter introducteur.
• S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte
• Le patient a une espérance de vie inférieure à deux ans.
• Le patient a une allergie à l'un des matériaux du dispositif d'étude
• Le patient a une coagulopathie ou des troubles hémorragiques
• Patient pour lequel les produits de contraste ou les anticoagulants sont contre-indiqués
• Le patient a une rupture non contenue de l'anévrisme.
• Le patient a une infection active systémique ou localisée de l'aine
• Le patient a une maladie du tissu conjonctif.
• Le patient a un DFG < 30 ml/min/1,73 m2
• Le patient a un thrombus mural circonférentiel au site d'implantation.
• Le patient est candidat à une greffe endovasculaire bifurquée.
• Le patient a un tronc aortique avec un angle supérieur à 90°.