Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie for behandling av abdominale aortaaneurismer (UNITE)

23. august 2015 oppdatert av: Duke Vascular, Inc.

En fase II, enarms, prospektiv studie av sikkerheten til UniFit Aorto-uni-iliac endoluminal stentgraft for reparasjon av abdominale aortaaneurismer

Det primære studiemålet på dette tidspunktet er å følge opp sikkerheten til allerede registrerte forsøkspersoner som ble behandlet med UniFit Aorto-uni-iliac (AUI) endoluminal stentgraft («studieenheten») til 5 år etter implantasjon. reparasjon av abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enarms, prospektiv studie av sikkerheten til studieenheten for reparasjon av AAA.

Utforskeren vil identifisere kvalifiserte pasienter og forklare prosedyren for studie- og studieutstyrsplassering til hver pasient og/eller tilgjengelige familiemedlemmer. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil bli evaluert for studiekvalifisering innen tidsperioden som er identifisert under Behandlingsvarighet. Pasienter som er bekreftet å være kvalifisert, basert på screeningsvurderingsfunn, vil bli registrert i studien.

Etter utskrivning fra sykehus vil pasienter delta på studiesenterbesøk 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter prosedyren for oppfølgingsevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda VA
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Savannah Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Dotter Interventional Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Southwest Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre

  • Pasienten har en AAA som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Aneurismediameter større enn 4,5 cm, eller mindre enn 4,5 cm med rask ekspansjon
    2. Aneurismen har en sackulær konfigurasjon der potensialet for ruptur er økt eller har utvist disseksjon med potensiale for ruptur ved, eller kompromittert strømning til, vitale strukturer
  • Karene umiddelbart proksimale og distale til lesjonen er i stand til å romme studieenheten
  • Adgangsarteriediameteren og profilen til arterien er i stand til å studere enhetens levering.
  • Pasienten har proksimale og distale halslengder som er større enn eller lik 1,0 cm
  • Pasienten er villig og i stand til å følge oppfølgingsregimet.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en aortadiameter større enn 36 mm.
  • Pasienter med ASA skårer mindre enn 3 og vurderes som lav risiko av etterforskeren for åpen kirurgisk reparasjon.
  • Pasienten har en uunnværlig inferior mesenterisk arterie.
  • Pasienten har en distal landingssone på < 2 cm i lengde eller > 16 mm i diameter
  • Pasienten har iliaca arterier hvis kronglete hindrer passasje av innføringskateteret.
  • Hvis kvinne er pasienten gravid
  • Pasienten har en forventet levealder mindre enn to år.
  • Pasienten har en allergi mot noe av studieapparatets materialer
  • Pasienten har koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Pasient for hvem kontrastmiddel eller antikoagulasjonsmidler er kontraindisert
  • Pasienten har en ubegrenset ruptur av aneurismet.
  • Pasienten har en aktiv systemisk eller lokalisert lyskeinfeksjon
  • Pasienten har en bindevevssykdom.
  • Pasienten har en GFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Pasienten har en periferisk mural trombe på implantasjonsstedet.
  • Pasienten er en kandidat for en bifurkert endovaskulær graft.
  • Pasienten har en aortastamme med en vinkel større enn 90°.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling - UniFit AAA stentgraft
Enhet: UniFit AAA stentgraft
Endovaskulær reparasjon av abdominale aortaaneurismer
Andre navn:
  • UniFit
  • Foren rettssaken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: 5 år

Hovedmålet, på dette tidspunktet, er å sikre sikkerheten til allerede påmeldte og behandlede forsøkspersoner. Dataene fra denne studien vil ikke bli brukt til regulerings- eller kommersialiseringsformål.

Den nåværende sponsoren, Duke Vascular, Inc. ber om stenging av denne IDE
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke Vascular, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMV-AUI-P2-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer

Kliniske studier på UniFit AAA stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere