Turvallisuustutkimus vatsa-aortan aneurysmien hoidosta (UNITE)
sunnuntai 23. elokuuta 2015 päivittänyt: Duke Vascular, Inc.
Vaihe II, yksihaarainen, tuleva tutkimus UniFit Aorto-uni-iliac endoluminaalisen stenttigraftin turvallisuudesta vatsa-aortan aneurysmien korjaamiseen
Tällä hetkellä tutkimuksen ensisijainen tavoite on seurata 5 vuotta implantaation jälkeen niiden jo mukana olevien potilaiden turvallisuutta, joita hoidettiin UniFit Aorto-uni-iliac (AUI) endoluminaalisella stentillä ("tutkimuslaite") vatsa-aortan aneurysmien (AAA) korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus AAA:iden korjaamiseen tarkoitetun tutkimuslaitteen turvallisuudesta.
Tutkija tunnistaa kelvolliset potilaat ja selittää tutkimuksen ja tutkimuslaitteiden sijoitusmenettelyn kullekin potilaalle ja/tai mahdollisille perheenjäsenille. Potilaiden, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, arvioidaan kelpoisuus tutkimukseen Hoidon kesto -kohdassa määritellyn ajanjakson kuluessa. Potilaat, jotka on vahvistettu kelpoisiksi seulonnan arvioinnin tulosten perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaat osallistuvat tutkimuskeskuksen käynneille 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda VA
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Savannah Vascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Dotter Interventional Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Southwest Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
Potilaalla on AAA, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Aneurysman halkaisija yli 4,5 cm tai alle 4,5 cm nopeasti laajenevan
- Aneurysmalla on sakkulaarinen konfiguraatio, jossa repeämisen mahdollisuus on lisääntynyt tai siinä on esiintynyt dissektiota, joka voi repeytyä elintärkeissä rakenteissa tai heikentää virtausta niihin
- Leesiota välittömästi proksimaaliset ja distaaliset verisuonet pystyvät sovittamaan tutkimuslaitteen
- Pääsyvaltimon halkaisija ja valtimon profiili pystyvät tutkimaan laitetta.
- Potilaan proksimaalisen ja distaalisen kaulan pituus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 cm
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan aortan halkaisija on yli 36 mm.
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on alle 3 ja joiden riski on tutkijan mielestä pieni avoimeen kirurgiseen korjaukseen.
- Potilaalla on välttämätön alempi suoliliepeen valtimo.
- Potilaalla on distaalinen laskeutumisalue, jonka pituus on < 2 cm tai halkaisija > 16 mm
- Potilaalla on suoliluun valtimoita, joiden mutkaisuus estää sisäänvientikatetrin kulkemisen.
- Jos nainen, potilas on raskaana
- Potilaan elinajanodote on alle kaksi vuotta.
- Potilaalla on allergia jollekin tutkimuslaitteen materiaalille
- Potilaalla on koagulopatiaa tai verenvuotohäiriöitä
- Potilas, jolle varjoaine tai antikoagulaatiolääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Potilaalla on hallitsematon aneurysman repeämä.
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen nivustulehdus
- Potilaalla on sidekudossairaus.
- Potilaan GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Potilaalla on implantointikohdassa seinämäinen veritulppa.
- Potilas on ehdokas kaksihaaraiseen endovaskulaariseen siirteeseen.
- Potilaalla on aortan runko, jonka kulma on yli 90°.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - UniFit AAA stenttisiirrännäinen
|
Vatsan aortan aneurysmien endovaskulaarinen korjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tällä hetkellä ensisijaisena tavoitteena on varmistaa jo ilmoittautuneiden ja hoidettujen koehenkilöiden turvallisuus. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja ei käytetä mihinkään sääntely- tai kaupallistamistarkoituksiin. Nykyinen sponsori Duke Vascular, Inc. pyytää tämän IDE:n sulkemista |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMV-AUI-P2-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .