Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pro léčbu aneuryzmat břišní aorty (UNITE)

23. srpna 2015 aktualizováno: Duke Vascular, Inc.

Fáze II, jednoramenná, prospektivní studie bezpečnosti aorto-uniiliakálního endoluminálního stentgraftu UniFit pro opravu aneuryzmat abdominální aorty

Primárním cílem studie je v tuto chvíli sledovat do 5 let po implantaci bezpečnost již zařazených subjektů, kteří byli léčeni endoluminálním stentgraftem UniFit Aorto-uni-iliac (AUI) ("studijní zařízení") pro oprava aneuryzmat břišní aorty (AAA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, jednoramenná, prospektivní studie bezpečnosti studijního zařízení pro opravu AAA.

Zkoušející identifikuje vhodné pacienty a každému pacientovi a/nebo všem dostupným členům rodiny vysvětlí postup studie a umístění studijního zařízení. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou hodnoceni z hlediska způsobilosti ke studii v časovém období uvedeném v části Délka léčby. Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých se potvrdí, že jsou způsobilí na základě výsledků screeningového hodnocení.

Po propuštění z nemocnice budou pacienti navštěvovat návštěvy studijního centra 30 dnů, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po proceduře pro následná hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda VA
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Savannah Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dotter Interventional Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Southwest Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let

  • Pacient má AAA, které splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Průměr aneuryzmatu větší než 4,5 cm nebo menší než 4,5 cm s rychlou expanzí
    2. Aneuryzma má vakovitou konfiguraci, kde je zvýšený potenciál pro rupturu nebo vykazuje disekci s možností ruptury v životně důležitých strukturách nebo ohrožení průtoku k nim.
  • Cévy bezprostředně proximální a distální od léze jsou schopny pojmout studijní zařízení
  • Průměr přístupové tepny a profil tepny jsou schopné dodávat studijní zařízení.
  • Pacient má proximální a distální délku krku větší nebo rovnou 1,0 cm
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat následný režim.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má průměr aorty větší než 36 mm.
  • Pacienti se skóre ASA nižším než 3 a podle zkoušejícího s nízkým rizikem pro otevřenou chirurgickou opravu.
  • Pacient má nepostradatelnou dolní mezenterickou tepnu.
  • Pacient má distální přistávací zónu < 2 cm na délku nebo > 16 mm v průměru
  • Pacient má ilické tepny, jejichž tortuozita brání průchodu zaváděcího katétru.
  • Pokud je žena, pacientka je těhotná
  • Pacient má očekávanou délku života méně než dva roky.
  • Pacient má alergii na některý z materiálů studijního zařízení
  • Pacient má koagulopatii nebo krvácivé poruchy
  • Pacient, u kterého jsou kontraindikovány kontrastní látky nebo antikoagulační léky
  • Pacient má neohraničenou rupturu aneuryzmatu.
  • Pacient má aktivní systémovou nebo lokalizovanou infekci třísel
  • Pacient má onemocnění pojivové tkáně.
  • Pacient má GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacient má v místě implantace obvodový nástěnný trombus.
  • Pacient je kandidátem na rozvětvený endovaskulární štěp.
  • Pacient má kmen aorty s úhlem větším než 90°.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba - UniFit AAA stentgraft
Přístroj: Stentgraft UniFit AAA
Endovaskulární reparace aneuryzmat abdominální aorty
Ostatní jména:
  • UniFit
  • Unite Trial

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 5 let

Primárním cílem je v tuto chvíli zajistit bezpečnost již zapsaných a léčených subjektů. Údaje vyplývající z této studie nebudou použity pro žádné regulační nebo obchodní účely.

Současný sponzor, Duke Vascular, Inc. požaduje uzavření tohoto IDE
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke Vascular, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMV-AUI-P2-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentgraft UniFit AAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit