Estudo de Segurança para o Tratamento de Aneurismas da Aorta Abdominal (UNITE)
23 de agosto de 2015 atualizado por: Duke Vascular, Inc.
Um estudo prospectivo de fase II, de braço único, da segurança do enxerto de stent endoluminal aorto-uni-ilíaco UniFit para o reparo de aneurismas da aorta abdominal
O principal objetivo do estudo, neste momento, é acompanhar até 5 anos após o implante a segurança de indivíduos já inscritos que foram tratados com a endoprótese endoluminal UniFit Aorto-uni-ilíaca (AUI) (o "dispositivo de estudo") para o correção de aneurismas de aorta abdominal (AAA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo fase II, de braço único, da segurança do dispositivo de estudo para o reparo de AAAs.
O investigador identificará os pacientes elegíveis e explicará o estudo e o procedimento de colocação do dispositivo de estudo para cada paciente e/ou qualquer membro da família disponível. Os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo dentro do período de tempo identificado em Duração do tratamento. Os pacientes confirmados como elegíveis, com base nos resultados da avaliação de triagem, serão incluídos no estudo.
Após a alta hospitalar, os pacientes comparecerão às visitas do centro de estudo em 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento para avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda VA
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- UCLA Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Savannah Vascular Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Dotter Interventional Institute
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Healthcare, Vascular and Transplant Specialists
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Southwest Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
O paciente tem um AAA que atende a um dos seguintes critérios:
- Diâmetro do aneurisma maior que 4,5 cm ou menor que 4,5 cm com rápida expansão
- O aneurisma tem uma configuração sacular onde o potencial de ruptura é aumentado ou exibiu dissecção com potencial de ruptura ou fluxo comprometido para estruturas vitais
- Os vasos imediatamente proximais e distais à lesão são capazes de acomodar o dispositivo de estudo
- O diâmetro da artéria de acesso e o perfil da artéria permitem a administração do dispositivo de estudo.
- O paciente tem comprimentos de pescoço proximal e distal maiores ou iguais a 1,0 cm
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o regime de acompanhamento.
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um diâmetro aórtico superior a 36 mm.
- Pacientes com pontuação ASA inferior a 3 e considerados de baixo risco pelo investigador para reparo cirúrgico aberto.
- O paciente tem uma artéria mesentérica inferior indispensável.
- O paciente tem uma zona de apoio distal < 2 cm de comprimento ou > 16 mm de diâmetro
- Paciente possui artérias ilíacas cuja tortuosidade impede a passagem do cateter introdutor.
- Se for do sexo feminino, a paciente está grávida
- O paciente tem uma expectativa de vida inferior a dois anos.
- O paciente tem alergia a qualquer um dos materiais do dispositivo de estudo
- O paciente tem coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
- Paciente para quem o meio de contraste ou anticoagulantes são contra-indicados
- O paciente tem uma ruptura incontida do aneurisma.
- O paciente tem uma infecção sistêmica ou localizada na virilha ativa
- O paciente tem uma doença do tecido conjuntivo.
- O paciente tem TFG < 30 ml/min/1,73m2
- O paciente tem um trombo mural circunferencial no local de implantação.
- O paciente é candidato a enxerto endovascular bifurcado.
- O paciente tem um tronco aórtico com um ângulo maior que 90°.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento - Enxerto de stent UniFit AAA
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Correção Endovascular de Aneurismas da Aorta Abdominal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: 5 anos
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O objetivo primordial, neste momento, é garantir a segurança dos sujeitos já inscritos e tratados. Os dados resultantes deste estudo não serão utilizados para fins regulatórios ou de comercialização. O patrocinador atual, Duke Vascular, Inc. está solicitando o fechamento deste IDE |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMV-AUI-P2-001
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