難治性不眠症のうつ病外来患者に対する不眠症のための簡易行動療法(bBT-I)
2009年9月17日 更新者:Nagoya City University
難治性不眠症のうつ病の外来患者に対する不眠症のための簡易行動療法(bBT-I) - 評価者盲検無作為制御有効性試験
この研究の目的は、部分寛解中の大うつ病患者の難治性不眠症に対するTAU単独と比較して、通常の治療(TAU)に加えて不眠症に対する簡易行動療法(bBT-I)の有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV軸I障害(SCID)の構造化臨床面接によって確認されたDSM-IV大うつ病性障害
- 治験参加時の年齢が20~70歳で男女問わず
- 治験開始時の外来患者
- インデックスエピソードの場合、患者は、各薬物について4週間以上、2種類の適切な用量の抗うつ薬をすでに服用している必要があります。または、2種類の抗うつ薬を合計8週間服用している副作用があるので十分。 薬物療法は、試験開始前の少なくとも 4 週間は変更されていません。
- 17-GRID-HAMD の 3 つの睡眠項目のうち少なくとも 1 つの項目で 2 点、ISI で 8 点以上。
- 17-GRID-HAMD で 8 から 23 の間のスコア。
- -i)研究期間の最初の4週間は投薬の変更が許可されない、およびii)bBT-IとTAUの両方のすべての治療セッションが、遵守を確認する目的で録音されるという要件への同意プロトコル
除外基準:
- 治験参加時の精神的または身体的状態は、緊急入院が必要なほど重大であると見なされます。
- 17-GRID-HAMD の項目 3 (自殺念慮) で 3 点以上のスコアとして定義される深刻な自殺リスク
- 構造化された心理療法を受けたことがある、または受けている患者 認知療法または家族療法)
- 一次不安または人格障害、別の睡眠障害に関連する不眠症、重大な医学的問題、現在の薬物またはアルコール物質の乱用または依存、または精神病、または統合失調症または双極性障害の病歴がある患者
- うつ病の期間が2か月未満の患者
- 彼らの不眠症は、睡眠時無呼吸または睡眠中の定期的な手足の動きに由来すると考えられており、臨床医によって判断されています.
- 睡眠状態に影響を与える可能性のある夜勤を伴う仕事に従事している患者
- -現在メチルフェニデートまたはモダフィニルを服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
通常の治療(TAU)に加えて、不眠症の簡易行動療法(bBT-I)
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4 週間、毎週 4 回の 50 分間の個別セッション
担当の精神科医は、2 週間に 1 回、それぞれ約 10 分間、患者を診察し、薬物療法を監視します。
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アクティブコンパレータ:2
通常通りの治療(TAU)
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担当の精神科医は、2 週間に 1 回、それぞれ約 10 分間、患者を診察し、薬物療法を監視します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと8週間の評価の間の合計不眠症重症度指数(ISI)スコアの変化
時間枠:8週間で
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8週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間の評価で「臨床的に重大な不眠症なし」、これは合計ISIスコアで7以下として定義されます
時間枠:8週間で
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8週間で
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4週間の評価で「臨床的に重大な不眠症なし」、これは合計ISIスコアで7以下として定義されます
時間枠:4週間で
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4週間で
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ベースラインと 4 週間の評価の間の合計 ISI スコアの変化
時間枠:4週間で
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4週間で
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ベースラインと 8 週間の評価の間の修正ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) の合計スコアの変化
時間枠:8週間で
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8週間で
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ベースラインと 4 週間の評価の間の修正 PSQI の合計スコアの変化
時間枠:4週間で
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4週間で
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ベースラインと8週間の評価の間の17項目のハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)の変化
時間枠:8週間で
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8週間で
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ベースラインと4週間の評価の間の17-HAMDの変化
時間枠:4週間で
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4週間で
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ベースラインと 8 週間の評価の間の Short Form 36 (SF-36) スコアの変化
時間枠:8週間で
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8週間で
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ベースラインと 4 週間の評価の間の SF-36 スコアの変化
時間枠:4週間で
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4週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Toshiaki A Furukawa, MD, PhD、Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月17日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。