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针对难治性失眠症的抑郁门诊患者的简短失眠行为疗法 (bBT-I)

2009年9月17日 更新者:Nagoya City University

针对患有难治性失眠症的抑郁门诊患者的失眠症简短行为疗法 (bBT-I) - 一项评估员设盲、随机对照有效性试验

本研究的目的是检查在部分缓解的重度抑郁症患者中,除常规治疗 (TAU) 外,与单独使用 TAU 治疗难治性失眠症相比,短期行为疗法 (bBT-I) 对失眠症的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. DSM-IV 重度抑郁症,由 DSM-IV 轴 I 障碍 (SCID) 的结构化临床访谈确定
  2. 无论性别,在进入试验时年龄在 20 至 70 岁之间
  3. 进入试验时的门诊病人
  4. 对于指数发作,患者必须已经服用两种类型的足够剂量的抗抑郁药,每种药物的服用时间不少于 4 周,或者已经服用两种类型的抗抑郁药总共 8 周,即使药物的剂量尚未达到由于副作用足够。 在进入研究之前至少 4 周内药物没有改变。
  5. 17-GRID-HAMD 的三个睡眠项目中的至少一个得分为 2,并且 ISI 得分为 8 或更高。
  6. 17-GRID-HAMD 的得分在 8 到 23 之间。
  7. 同意以下要求:i) 在他们研究期间的前 4 周内不允许更换药物,以及 ii) bBT-I 和 TAU 的所有治疗过程都将被录音,以检查他们是否遵守协议

排除标准:

  1. 他们在进入试验时的精神或身体状况被认为非常危急,需要立即住院
  2. 严重的自杀风险,定义为 17-GRID-HAMD 的第 3 项(自杀意念)得分为 3 分或以上
  3. 已经或正在接受任何结构化心理治疗的患者(例如 认知疗法或家庭疗法)在进入时
  4. 当前诊断为原发性焦虑或人格障碍、与另一种睡眠障碍相关的失眠、严重的医疗问题、目前药物或酒精滥用或依赖、精神病或有精神分裂症或双相情感障碍病史的患者
  5. 抑郁持续时间短于 2 个月的患者
  6. 根据临床医生的判断,他们的失眠症被认为源于睡眠呼吸暂停或睡眠期间的周期性肢体运动。
  7. 从事夜班工作的患者,可能影响睡眠状态
  8. 目前服用哌醋甲酯或莫达非尼的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
除常规治疗 (TAU) 外,失眠的简短行为疗法 (bBT-I)
每周 4 节 50 分钟的个人课程,持续 4 周
主管精神科医生每 2 周会诊患者一次,每次约 10 分钟,以监测药物治疗。
有源比较器:2个
照常治疗 (TAU)
主管精神科医生每 2 周会诊患者一次,每次约 10 分钟,以监测药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基线和 8 周评估之间失眠严重程度指数 (ISI) 总分的变化
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 8 周评估中“无临床显着失眠”,定义为 ISI 总分 7 分或以下
大体时间:8周
8周
4 周评估时“无临床显着失眠”,定义为 ISI 总分 7 分或以下
大体时间:在 4 周
在 4 周
基线和 4 周评估之间 ISI 总分的变化
大体时间:在 4 周
在 4 周
修改后的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分在基线和 8 周评估之间的变化
大体时间:8周
8周
基线和 4 周评估之间修改后的 PSQI 总分的变化
大体时间:在 4 周
在 4 周
基线和 8 周评估之间 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的变化
大体时间:8周
8周
基线和 4 周评估之间 17-HAMD 的变化
大体时间:在 4 周
在 4 周
基线和 8 周评估之间 Short Form 36 (SF-36) 分数的变化
大体时间:8周
8周
基线和 4 周评估之间 SF-36 分数的变化
大体时间:在 4 周
在 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Toshiaki A Furukawa, MD, PhD、Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月24日

首次发布 (估计)

2008年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月17日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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