Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká behaviorální terapie nespavosti (bBT-I) pro ambulantní pacienty s depresí s refrakterní nespavostí

17. září 2009 aktualizováno: Nagoya City University

Krátká behaviorální terapie insomnie (bBT-I) pro ambulantní pacienty s depresí s refrakterní insomnií – randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti zaslepená hodnotiteli

Účelem této studie je prozkoumat účinnost krátké behaviorální terapie insomnie (bBT-I) navíc k léčbě jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU u refrakterní insomnie u pacientů s velkou depresí v částečné remisi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velká depresivní porucha DSM-IV, jak byla zjištěna strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID)
  2. Obě pohlaví, mezi 20 a 70 lety v době vstupu do soudního řízení
  3. Ambulantní v době vstupu do studie
  4. Pro indexovou epizodu musí pacienti již užívat dva typy adekvátních dávek antidepresiv po dobu ne kratší než 4 týdny pro každý lék nebo již užívat dva typy antidepresiv celkem po dobu 8 týdnů, i když dávky léků nebyly adekvátní kvůli vedlejším účinkům. Lék nebyl měněn alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
  5. Skóre 2 na alespoň jedné ze tří položek spánku 17-GRID-HAMD a skóre 8 nebo více na ISI.
  6. Skóre mezi 8 a 23 na 17-GRID-HAMD.
  7. Souhlas s požadavky, že i) nebude povolena žádná změna medikace během prvních 4 týdnů jejich studijního období a ii) všechna léčebná sezení jak bBT-I, tak TAU budou nahrána za účelem kontroly jejich dodržování protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Jejich duševní nebo fyzický stav v době vstupu do studie je považován za natolik kritický, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci
  2. Vážné sebevražedné riziko, definované jako skóre 3 nebo více v položce 3 (sebevražedné myšlenky) 17-GRID-HAMD
  3. Pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují jakoukoli strukturovanou psychoterapii (např. kognitivní terapie nebo rodinná terapie) v době vstupu
  4. Pacienti se současnou diagnózou primární úzkosti nebo poruchy osobnosti, nespavostí spojenou s jinou poruchou spánku, významnými zdravotními problémy, současným zneužíváním drog nebo alkoholu nebo závislostí nebo psychózou nebo s anamnézou schizofrenie nebo bipolární poruchy
  5. Pacienti s trváním deprese kratší než 2 měsíce
  6. Jejich nespavost je považována za příčinu spánkové apnoe nebo periodických pohybů končetin během spánku, posuzováno jejich lékaři.
  7. Pacienti, kteří pracují v nočních směnách, což může ovlivnit stav spánku
  8. Pacienti v současné době užívající methylfenidát nebo modafinil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
krátká behaviorální terapie pro nespavost (bBT-I) navíc k léčbě jako obvykle (TAU)
4 50minutová individuální sezení každý týden po dobu 4 týdnů
Zodpovědný psychiatr navštěvuje pacienta jednou za 2 týdny, každý přibližně na 10 minut, aby monitoroval farmakoterapii.
Aktivní komparátor: 2
Léčba jako obvykle (TAU)
Zodpovědný psychiatr navštěvuje pacienta jednou za 2 týdny, každý přibližně na 10 minut, aby monitoroval farmakoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v celkovém skóre Insomnia Severity Index (ISI) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
v 8 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
"Žádná klinicky významná nespavost" při 8týdenním hodnocení, které je definováno jako 7 nebo méně na celkovém skóre ISI
Časové okno: v 8 týdnu
v 8 týdnu
"Žádná klinicky významná nespavost" při 4týdenním hodnocení, které je definováno jako 7 nebo méně na celkovém skóre ISI
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Změny v celkovém skóre ISI mezi výchozím stavem a čtyřtýdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Změny v celkovém skóre modifikovaného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
v 8 týdnu
Změny v celkovém skóre modifikovaného PSQI mezi výchozím stavem a 4týdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Změny v 17položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAMD) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
v 8 týdnu
Změny v 17-HAMD mezi výchozí hodnotou a 4týdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech
Změny ve skóre krátkého formuláře 36 (SF-36) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
v 8 týdnu
Změny ve skóre SF-36 mezi výchozí hodnotou a čtyřtýdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Předplatit