- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00610259
Krátká behaviorální terapie nespavosti (bBT-I) pro ambulantní pacienty s depresí s refrakterní nespavostí
17. září 2009 aktualizováno: Nagoya City University
Krátká behaviorální terapie insomnie (bBT-I) pro ambulantní pacienty s depresí s refrakterní insomnií – randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti zaslepená hodnotiteli
Účelem této studie je prozkoumat účinnost krátké behaviorální terapie insomnie (bBT-I) navíc k léčbě jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU u refrakterní insomnie u pacientů s velkou depresí v částečné remisi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká depresivní porucha DSM-IV, jak byla zjištěna strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID)
- Obě pohlaví, mezi 20 a 70 lety v době vstupu do soudního řízení
- Ambulantní v době vstupu do studie
- Pro indexovou epizodu musí pacienti již užívat dva typy adekvátních dávek antidepresiv po dobu ne kratší než 4 týdny pro každý lék nebo již užívat dva typy antidepresiv celkem po dobu 8 týdnů, i když dávky léků nebyly adekvátní kvůli vedlejším účinkům. Lék nebyl měněn alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
- Skóre 2 na alespoň jedné ze tří položek spánku 17-GRID-HAMD a skóre 8 nebo více na ISI.
- Skóre mezi 8 a 23 na 17-GRID-HAMD.
- Souhlas s požadavky, že i) nebude povolena žádná změna medikace během prvních 4 týdnů jejich studijního období a ii) všechna léčebná sezení jak bBT-I, tak TAU budou nahrána za účelem kontroly jejich dodržování protokolu
Kritéria vyloučení:
- Jejich duševní nebo fyzický stav v době vstupu do studie je považován za natolik kritický, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci
- Vážné sebevražedné riziko, definované jako skóre 3 nebo více v položce 3 (sebevražedné myšlenky) 17-GRID-HAMD
- Pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují jakoukoli strukturovanou psychoterapii (např. kognitivní terapie nebo rodinná terapie) v době vstupu
- Pacienti se současnou diagnózou primární úzkosti nebo poruchy osobnosti, nespavostí spojenou s jinou poruchou spánku, významnými zdravotními problémy, současným zneužíváním drog nebo alkoholu nebo závislostí nebo psychózou nebo s anamnézou schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Pacienti s trváním deprese kratší než 2 měsíce
- Jejich nespavost je považována za příčinu spánkové apnoe nebo periodických pohybů končetin během spánku, posuzováno jejich lékaři.
- Pacienti, kteří pracují v nočních směnách, což může ovlivnit stav spánku
- Pacienti v současné době užívající methylfenidát nebo modafinil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
krátká behaviorální terapie pro nespavost (bBT-I) navíc k léčbě jako obvykle (TAU)
|
4 50minutová individuální sezení každý týden po dobu 4 týdnů
Zodpovědný psychiatr navštěvuje pacienta jednou za 2 týdny, každý přibližně na 10 minut, aby monitoroval farmakoterapii.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Léčba jako obvykle (TAU)
|
Zodpovědný psychiatr navštěvuje pacienta jednou za 2 týdny, každý přibližně na 10 minut, aby monitoroval farmakoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v celkovém skóre Insomnia Severity Index (ISI) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
|
v 8 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
"Žádná klinicky významná nespavost" při 8týdenním hodnocení, které je definováno jako 7 nebo méně na celkovém skóre ISI
Časové okno: v 8 týdnu
|
v 8 týdnu
|
|
"Žádná klinicky významná nespavost" při 4týdenním hodnocení, které je definováno jako 7 nebo méně na celkovém skóre ISI
Časové okno: ve 4 týdnech
|
ve 4 týdnech
|
|
Změny v celkovém skóre ISI mezi výchozím stavem a čtyřtýdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
|
ve 4 týdnech
|
|
Změny v celkovém skóre modifikovaného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
|
v 8 týdnu
|
|
Změny v celkovém skóre modifikovaného PSQI mezi výchozím stavem a 4týdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
|
ve 4 týdnech
|
|
Změny v 17položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAMD) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
|
v 8 týdnu
|
|
Změny v 17-HAMD mezi výchozí hodnotou a 4týdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
|
ve 4 týdnech
|
|
Změny ve skóre krátkého formuláře 36 (SF-36) mezi výchozím a 8týdenním hodnocením
Časové okno: v 8 týdnu
|
v 8 týdnu
|
|
Změny ve skóre SF-36 mezi výchozí hodnotou a čtyřtýdenním hodnocením
Časové okno: ve 4 týdnech
|
ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko