Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort beteendeterapi för sömnlöshet (bBT-I) för deprimerade öppenvårdspatienter med refraktär sömnlöshet

17 september 2009 uppdaterad av: Nagoya City University

Kort beteendeterapi för sömnlöshet (bBT-I) för deprimerade öppenvårdspatienter med refraktär sömnlöshet - en bedömare-blindad, randomiserad kontrollerad effektivitetsprövning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av kortvarig beteendeterapi för sömnlöshet (bBT-I) utöver behandling som vanligt (TAU) i jämförelse med TAU enbart för refraktär sömnlöshet bland patienter med allvarlig depression i partiell remission.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-IV major depressive disorder, som fastställts av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I disorders (SCID)
  2. Båda könet, mellan 20 och 70 år vid tidpunkten för inträde i rättegången
  3. Öppenvård vid tidpunkten för inträde i prövningen
  4. För indexepisoden måste patienterna redan ha varit på två typer av adekvata doser av antidepressiva läkemedel i högst 4 veckor för varje läkemedel eller redan på två typer av antidepressiva i totalt 8 veckor även om doserna av läkemedlen inte har tagits. tillräcklig på grund av biverkningar. Läkemedlet har inte ändrats på minst 4 veckor före studiestart.
  5. En poäng på 2 på minst en av de tre sömnobjekten i 17-GRID-HAMD och en poäng på 8 eller mer på ISI.
  6. En poäng mellan 8 och 23 på 17-GRID-HAMD.
  7. Överensstämmelse med kraven att i) ingen förändring av läkemedel kommer att tillåtas under de första 4 veckorna av studieperioden, och ii) alla behandlingstillfällen både för bBT-I och TAU kommer att spelas in på ljudband i syfte att kontrollera att de följer protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Deras mentala eller fysiska status vid tidpunkten för inträde i rättegången anses vara så kritisk att de behöver omedelbar sjukhusvistelse
  2. En allvarlig suicidalrisk, definierad som en poäng på 3 eller mer på punkt 3 (självmordstankar) i 17-GRID-HAMD
  3. Patienter som har haft eller genomgår någon strukturerad psykoterapi (t.ex. kognitiv terapi eller familjeterapi) vid tidpunkten för inresan
  4. Patienter med aktuell diagnos av primär ångest eller personlighetsstörning, sömnlöshet i samband med en annan sömnstörning, betydande medicinska problem, aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller psykos, eller med en historia av schizofreni eller bipolär sjukdom
  5. Patienter med varaktighet av depression kortare än 2 månader
  6. Deras sömnlöshet anses härröra från sömnapné eller periodiska lemrörelser under sömnen, bedömt av deras läkare.
  7. Patienter som ägnar sig åt arbete med nattskift, vilket kan påverka sömnstatus
  8. Patienter som för närvarande tar metylfenidat eller modafinil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
kort beteendeterapi för sömnlöshet (bBT-I) utöver behandling som vanligt (TAU)
4 50-minuters individuella pass varje vecka i 4 veckor
Den ansvariga psykiatern träffar patienten en gång varannan vecka i cirka 10 minuter vardera för att övervaka farmakoterapin.
Aktiv komparator: 2
Behandling som vanligt (TAU)
Den ansvariga psykiatern träffar patienten en gång varannan vecka i cirka 10 minuter vardera för att övervaka farmakoterapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i totala Insomnia Severity Index (ISI) poäng mellan baslinjen och 8-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 8 veckor
vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
"Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet" vid 8-veckorsbedömningen, vilket definieras som 7 eller mindre på den totala ISI-poängen
Tidsram: vid 8 veckor
vid 8 veckor
"Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet" vid 4-veckorsbedömningen, vilket definieras som 7 eller mindre på den totala ISI-poängen
Tidsram: vid 4 veckor
vid 4 veckor
Förändringar i den totala ISI-poängen mellan baslinjen och 4-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 4 veckor
vid 4 veckor
Förändringar i totalpoängen för det modifierade Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellan baslinjen och 8-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 8 veckor
vid 8 veckor
Förändringar i totalpoängen för den modifierade PSQI mellan baslinjen och 4-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 4 veckor
vid 4 veckor
Förändringar i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 17 punkter mellan baslinjen och 8-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 8 veckor
vid 8 veckor
Förändringar i 17- HAMD mellan baslinjen och 4-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 4 veckor
vid 4 veckor
Förändringar i Short Form 36 (SF-36) poäng mellan baslinjen och 8-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 8 veckor
vid 8 veckor
Förändringar i SF-36-poängen mellan baslinjen och 4-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 4 veckor
vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på kort beteendeterapi för sömnlöshet (bBT-I)

3
Prenumerera