- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00610259
Kort beteendeterapi för sömnlöshet (bBT-I) för deprimerade öppenvårdspatienter med refraktär sömnlöshet
17 september 2009 uppdaterad av: Nagoya City University
Kort beteendeterapi för sömnlöshet (bBT-I) för deprimerade öppenvårdspatienter med refraktär sömnlöshet - en bedömare-blindad, randomiserad kontrollerad effektivitetsprövning
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av kortvarig beteendeterapi för sömnlöshet (bBT-I) utöver behandling som vanligt (TAU) i jämförelse med TAU enbart för refraktär sömnlöshet bland patienter med allvarlig depression i partiell remission.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV major depressive disorder, som fastställts av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I disorders (SCID)
- Båda könet, mellan 20 och 70 år vid tidpunkten för inträde i rättegången
- Öppenvård vid tidpunkten för inträde i prövningen
- För indexepisoden måste patienterna redan ha varit på två typer av adekvata doser av antidepressiva läkemedel i högst 4 veckor för varje läkemedel eller redan på två typer av antidepressiva i totalt 8 veckor även om doserna av läkemedlen inte har tagits. tillräcklig på grund av biverkningar. Läkemedlet har inte ändrats på minst 4 veckor före studiestart.
- En poäng på 2 på minst en av de tre sömnobjekten i 17-GRID-HAMD och en poäng på 8 eller mer på ISI.
- En poäng mellan 8 och 23 på 17-GRID-HAMD.
- Överensstämmelse med kraven att i) ingen förändring av läkemedel kommer att tillåtas under de första 4 veckorna av studieperioden, och ii) alla behandlingstillfällen både för bBT-I och TAU kommer att spelas in på ljudband i syfte att kontrollera att de följer protokollet
Exklusions kriterier:
- Deras mentala eller fysiska status vid tidpunkten för inträde i rättegången anses vara så kritisk att de behöver omedelbar sjukhusvistelse
- En allvarlig suicidalrisk, definierad som en poäng på 3 eller mer på punkt 3 (självmordstankar) i 17-GRID-HAMD
- Patienter som har haft eller genomgår någon strukturerad psykoterapi (t.ex. kognitiv terapi eller familjeterapi) vid tidpunkten för inresan
- Patienter med aktuell diagnos av primär ångest eller personlighetsstörning, sömnlöshet i samband med en annan sömnstörning, betydande medicinska problem, aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller psykos, eller med en historia av schizofreni eller bipolär sjukdom
- Patienter med varaktighet av depression kortare än 2 månader
- Deras sömnlöshet anses härröra från sömnapné eller periodiska lemrörelser under sömnen, bedömt av deras läkare.
- Patienter som ägnar sig åt arbete med nattskift, vilket kan påverka sömnstatus
- Patienter som för närvarande tar metylfenidat eller modafinil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
kort beteendeterapi för sömnlöshet (bBT-I) utöver behandling som vanligt (TAU)
|
4 50-minuters individuella pass varje vecka i 4 veckor
Den ansvariga psykiatern träffar patienten en gång varannan vecka i cirka 10 minuter vardera för att övervaka farmakoterapin.
|
Aktiv komparator: 2
Behandling som vanligt (TAU)
|
Den ansvariga psykiatern träffar patienten en gång varannan vecka i cirka 10 minuter vardera för att övervaka farmakoterapin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i totala Insomnia Severity Index (ISI) poäng mellan baslinjen och 8-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
"Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet" vid 8-veckorsbedömningen, vilket definieras som 7 eller mindre på den totala ISI-poängen
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
"Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet" vid 4-veckorsbedömningen, vilket definieras som 7 eller mindre på den totala ISI-poängen
Tidsram: vid 4 veckor
|
vid 4 veckor
|
Förändringar i den totala ISI-poängen mellan baslinjen och 4-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 4 veckor
|
vid 4 veckor
|
Förändringar i totalpoängen för det modifierade Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellan baslinjen och 8-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
Förändringar i totalpoängen för den modifierade PSQI mellan baslinjen och 4-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 4 veckor
|
vid 4 veckor
|
Förändringar i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 17 punkter mellan baslinjen och 8-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
Förändringar i 17- HAMD mellan baslinjen och 4-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 4 veckor
|
vid 4 veckor
|
Förändringar i Short Form 36 (SF-36) poäng mellan baslinjen och 8-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
Förändringar i SF-36-poängen mellan baslinjen och 4-veckorsbedömningen
Tidsram: vid 4 veckor
|
vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på kort beteendeterapi för sömnlöshet (bBT-I)
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad