- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00610259
Terapia conductual breve para el insomnio (bBT-I) para pacientes ambulatorios deprimidos con insomnio refractario
17 de septiembre de 2009 actualizado por: Nagoya City University
Terapia conductual breve para el insomnio (bBT-I) para pacientes ambulatorios deprimidos con insomnio resistente al tratamiento: un ensayo de eficacia controlado, aleatorizado, cegado por evaluadores
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de la terapia conductual breve para el insomnio (bBT-I) además del tratamiento habitual (TAU) en comparación con TAU solo para el insomnio refractario entre pacientes con depresión mayor en remisión parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor del DSM-IV, según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID)
- Cualquier sexo, entre 20 y 70 años de edad al momento de ingresar al ensayo
- Paciente ambulatorio en el momento de la entrada en el ensayo
- Para el episodio índice, los pacientes deben haber estado tomando dos tipos de dosis adecuadas de antidepresivos durante no menos de 4 semanas para cada medicamento o dos tipos de antidepresivos durante 8 semanas en total, incluso si las dosis de los medicamentos no se han ajustado. adecuado debido a los efectos secundarios. El medicamento no se ha cambiado durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- Una puntuación de 2 en al menos uno de los tres ítems de sueño del 17-GRID-HAMD y una puntuación de 8 o más en el ISI.
- Una puntuación entre 8 y 23 en el 17-GRID-HAMD.
- Acuerdo a los requisitos de que i) no se permitirá ningún cambio de medicación durante las primeras 4 semanas de su período de estudio, y ii) todas las sesiones de tratamiento tanto de bBT-I como de TAU serán grabadas en audio con el fin de verificar su adherencia a el protocolo
Criterio de exclusión:
- Su estado mental o físico en el momento de la entrada en el ensayo se considera tan crítico como para necesitar hospitalización inmediata.
- Un riesgo suicida grave, definido como una puntuación de 3 o más en el ítem 3 (ideación suicida) del 17-GRID-HAMD
- Pacientes que han tenido o están teniendo alguna psicoterapia estructurada (p. terapia cognitiva o terapia familiar) en el momento de la entrada
- Pacientes con diagnóstico actual de ansiedad primaria o trastorno de personalidad, insomnio asociado con otro trastorno del sueño, problemas médicos significativos, abuso o dependencia actual de drogas o alcohol, o psicosis, o con antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar
- Pacientes con duración de la depresión inferior a 2 meses.
- Se considera que su insomnio se deriva de la apnea del sueño o de movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, a juicio de sus médicos.
- Pacientes que realizan trabajos que involucran turnos de noche, lo que podría influir en el estado del sueño.
- Pacientes que actualmente toman metilfenidato o modafinilo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
terapia conductual breve para el insomnio (bBT-I) además del tratamiento habitual (TAU)
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4 sesiones individuales de 50 minutos cada semana durante 4 semanas
El psiquiatra a cargo ve al paciente una vez cada 2 semanas durante aproximadamente 10 minutos cada una para monitorear la farmacoterapia.
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Comparador activo: 2
Tratamiento habitual (TAU)
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El psiquiatra a cargo ve al paciente una vez cada 2 semanas durante aproximadamente 10 minutos cada una para monitorear la farmacoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la puntuación total del Índice de gravedad del insomnio (ISI) entre la evaluación inicial y la de 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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"Sin insomnio clínicamente significativo" en la evaluación de 8 semanas, que se define como 7 o menos en la puntuación total de ISI
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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a las 8 semanas
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"Sin insomnio clínicamente significativo" en la evaluación de 4 semanas, que se define como 7 o menos en la puntuación total de ISI
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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a las 4 semanas
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Cambios en la puntuación total de ISI entre la línea de base y la evaluación de 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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a las 4 semanas
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Cambios en la puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) modificado entre la evaluación inicial y la de 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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a las 8 semanas
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Cambios en la puntuación total del PSQI modificado entre la línea de base y la evaluación de 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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a las 4 semanas
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Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) de 17 ítems entre la evaluación inicial y la de 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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a las 8 semanas
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Cambios en el 17-HAMD entre la línea de base y la evaluación de 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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a las 4 semanas
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Cambios en las puntuaciones del formulario corto 36 (SF-36) entre la línea de base y la evaluación de 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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a las 8 semanas
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Cambios en las puntuaciones del SF-36 entre la línea de base y la evaluación de 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .