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Terapia conductual breve para el insomnio (bBT-I) para pacientes ambulatorios deprimidos con insomnio refractario

17 de septiembre de 2009 actualizado por: Nagoya City University

Terapia conductual breve para el insomnio (bBT-I) para pacientes ambulatorios deprimidos con insomnio resistente al tratamiento: un ensayo de eficacia controlado, aleatorizado, cegado por evaluadores

El propósito de este estudio es examinar la efectividad de la terapia conductual breve para el insomnio (bBT-I) además del tratamiento habitual (TAU) en comparación con TAU solo para el insomnio refractario entre pacientes con depresión mayor en remisión parcial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trastorno depresivo mayor del DSM-IV, según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID)
  2. Cualquier sexo, entre 20 y 70 años de edad al momento de ingresar al ensayo
  3. Paciente ambulatorio en el momento de la entrada en el ensayo
  4. Para el episodio índice, los pacientes deben haber estado tomando dos tipos de dosis adecuadas de antidepresivos durante no menos de 4 semanas para cada medicamento o dos tipos de antidepresivos durante 8 semanas en total, incluso si las dosis de los medicamentos no se han ajustado. adecuado debido a los efectos secundarios. El medicamento no se ha cambiado durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
  5. Una puntuación de 2 en al menos uno de los tres ítems de sueño del 17-GRID-HAMD y una puntuación de 8 o más en el ISI.
  6. Una puntuación entre 8 y 23 en el 17-GRID-HAMD.
  7. Acuerdo a los requisitos de que i) no se permitirá ningún cambio de medicación durante las primeras 4 semanas de su período de estudio, y ii) todas las sesiones de tratamiento tanto de bBT-I como de TAU serán grabadas en audio con el fin de verificar su adherencia a el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Su estado mental o físico en el momento de la entrada en el ensayo se considera tan crítico como para necesitar hospitalización inmediata.
  2. Un riesgo suicida grave, definido como una puntuación de 3 o más en el ítem 3 (ideación suicida) del 17-GRID-HAMD
  3. Pacientes que han tenido o están teniendo alguna psicoterapia estructurada (p. terapia cognitiva o terapia familiar) en el momento de la entrada
  4. Pacientes con diagnóstico actual de ansiedad primaria o trastorno de personalidad, insomnio asociado con otro trastorno del sueño, problemas médicos significativos, abuso o dependencia actual de drogas o alcohol, o psicosis, o con antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar
  5. Pacientes con duración de la depresión inferior a 2 meses.
  6. Se considera que su insomnio se deriva de la apnea del sueño o de movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, a juicio de sus médicos.
  7. Pacientes que realizan trabajos que involucran turnos de noche, lo que podría influir en el estado del sueño.
  8. Pacientes que actualmente toman metilfenidato o modafinilo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
terapia conductual breve para el insomnio (bBT-I) además del tratamiento habitual (TAU)
4 sesiones individuales de 50 minutos cada semana durante 4 semanas
El psiquiatra a cargo ve al paciente una vez cada 2 semanas durante aproximadamente 10 minutos cada una para monitorear la farmacoterapia.
Comparador activo: 2
Tratamiento habitual (TAU)
El psiquiatra a cargo ve al paciente una vez cada 2 semanas durante aproximadamente 10 minutos cada una para monitorear la farmacoterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación total del Índice de gravedad del insomnio (ISI) entre la evaluación inicial y la de 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
"Sin insomnio clínicamente significativo" en la evaluación de 8 semanas, que se define como 7 o menos en la puntuación total de ISI
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
a las 8 semanas
"Sin insomnio clínicamente significativo" en la evaluación de 4 semanas, que se define como 7 o menos en la puntuación total de ISI
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas
Cambios en la puntuación total de ISI entre la línea de base y la evaluación de 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas
Cambios en la puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) modificado entre la evaluación inicial y la de 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
a las 8 semanas
Cambios en la puntuación total del PSQI modificado entre la línea de base y la evaluación de 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas
Cambios en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) de 17 ítems entre la evaluación inicial y la de 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
a las 8 semanas
Cambios en el 17-HAMD entre la línea de base y la evaluación de 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas
Cambios en las puntuaciones del formulario corto 36 (SF-36) entre la línea de base y la evaluación de 8 semanas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
a las 8 semanas
Cambios en las puntuaciones del SF-36 entre la línea de base y la evaluación de 4 semanas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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