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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00610259
Thérapie comportementale brève pour l'insomnie (bBT-I) pour les patients ambulatoires déprimés souffrant d'insomnie réfractaire
17 septembre 2009 mis à jour par: Nagoya City University
Thérapie comportementale brève pour l'insomnie (bBT-I) pour les patients ambulatoires déprimés souffrant d'insomnie réfractaire - Un essai d'efficacité contrôlé randomisé en aveugle des évaluateurs
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (bBT-I) en plus du traitement habituel (TAU) par rapport à la TAU seule pour l'insomnie réfractaire chez les patients souffrant de dépression majeure en rémission partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur du DSM-IV, tel qu'établi par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID)
- L'un ou l'autre sexe, entre 20 et 70 ans au moment de l'entrée dans l'essai
- Ambulatoire au moment de l'entrée dans l'essai
- Pour l'épisode index, les patients doivent déjà avoir été sous deux types de doses adéquates d'antidépresseurs pendant au moins 4 semaines pour chaque médicament ou déjà sous deux types d'antidépresseurs pendant 8 semaines au total même si les doses des médicaments n'ont pas été adéquat en raison des effets secondaires. Le médicament n'a pas été changé depuis au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Un score de 2 sur au moins un des trois items de sommeil du 17-GRID-HAMD et un score de 8 ou plus sur l'ISI.
- Un score compris entre 8 et 23 sur la 17-GRID-HAMD.
- Accord sur les exigences selon lesquelles i) aucun changement de médicament ne sera autorisé pendant les 4 premières semaines de leur période d'étude, et ii) toutes les séances de traitement de bBT-I et de TAU seront enregistrées sur bande audio dans le but de vérifier leur adhésion à le protocole
Critère d'exclusion:
- Leur état mental ou physique au moment de l'entrée dans l'essai est considéré comme si critique qu'il nécessite une hospitalisation immédiate
- Un risque suicidaire grave, défini par un score de 3 ou plus à l'item 3 (idées suicidaires) du 17-GRID-HAMD
- Les patients qui ont suivi ou suivent une psychothérapie structurée (par ex. thérapie cognitive ou thérapie familiale) au moment de l'entrée
- Patients présentant un diagnostic actuel d'anxiété primaire ou de trouble de la personnalité, d'insomnie associée à un autre trouble du sommeil, de problèmes médicaux importants, d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou de psychose, ou ayant des antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- Patients dont la durée de la dépression est inférieure à 2 mois
- On considère que leur insomnie dérive de l'apnée du sommeil ou des mouvements périodiques des membres pendant le sommeil, à en juger par leurs cliniciens.
- Patients qui s'engagent dans un travail impliquant un poste de nuit, ce qui pourrait influencer l'état du sommeil
- Patients prenant actuellement du méthylphénidate ou du modafinil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
thérapie comportementale brève pour l'insomnie (bBT-I) en plus du traitement habituel (TAU)
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4 séances individuelles de 50 minutes chaque semaine pendant 4 semaines
Le psychiatre responsable voit le patient une fois toutes les 2 semaines pendant environ 10 minutes chacune pour surveiller la pharmacothérapie.
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Comparateur actif: 2
Traitement habituel (TAU)
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Le psychiatre responsable voit le patient une fois toutes les 2 semaines pendant environ 10 minutes chacune pour surveiller la pharmacothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans le score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre la ligne de base et l'évaluation à 8 semaines
Délai: à 8 semaines
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à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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"Aucune insomnie cliniquement significative" à l'évaluation de 8 semaines, qui est définie comme 7 ou moins sur le score ISI total
Délai: à 8 semaines
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à 8 semaines
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"Aucune insomnie cliniquement significative" à l'évaluation de 4 semaines, qui est définie comme 7 ou moins sur le score ISI total
Délai: à 4 semaines
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à 4 semaines
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Changements dans le score ISI total entre la ligne de base et l'évaluation de 4 semaines
Délai: à 4 semaines
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à 4 semaines
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Changements dans le score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) modifié entre la ligne de base et l'évaluation à 8 semaines
Délai: à 8 semaines
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à 8 semaines
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Changements dans le score total du PSQI modifié entre la ligne de base et l'évaluation de 4 semaines
Délai: à 4 semaines
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à 4 semaines
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Changements dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) à 17 éléments entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 8 semaines
Délai: à 8 semaines
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à 8 semaines
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Changements dans le 17-HAMD entre la ligne de base et l'évaluation à 4 semaines
Délai: à 4 semaines
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à 4 semaines
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Changements dans les scores du formulaire court 36 (SF-36) entre la ligne de base et l'évaluation de 8 semaines
Délai: à 8 semaines
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à 8 semaines
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Changements dans les scores SF-36 entre la ligne de base et l'évaluation de 4 semaines
Délai: à 4 semaines
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à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2008
Première publication (Estimation)
7 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
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