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Thérapie comportementale brève pour l'insomnie (bBT-I) pour les patients ambulatoires déprimés souffrant d'insomnie réfractaire

17 septembre 2009 mis à jour par: Nagoya City University

Thérapie comportementale brève pour l'insomnie (bBT-I) pour les patients ambulatoires déprimés souffrant d'insomnie réfractaire - Un essai d'efficacité contrôlé randomisé en aveugle des évaluateurs

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie comportementale brève pour l'insomnie (bBT-I) en plus du traitement habituel (TAU) par rapport à la TAU seule pour l'insomnie réfractaire chez les patients souffrant de dépression majeure en rémission partielle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Trouble dépressif majeur du DSM-IV, tel qu'établi par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID)
  2. L'un ou l'autre sexe, entre 20 et 70 ans au moment de l'entrée dans l'essai
  3. Ambulatoire au moment de l'entrée dans l'essai
  4. Pour l'épisode index, les patients doivent déjà avoir été sous deux types de doses adéquates d'antidépresseurs pendant au moins 4 semaines pour chaque médicament ou déjà sous deux types d'antidépresseurs pendant 8 semaines au total même si les doses des médicaments n'ont pas été adéquat en raison des effets secondaires. Le médicament n'a pas été changé depuis au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  5. Un score de 2 sur au moins un des trois items de sommeil du 17-GRID-HAMD et un score de 8 ou plus sur l'ISI.
  6. Un score compris entre 8 et 23 sur la 17-GRID-HAMD.
  7. Accord sur les exigences selon lesquelles i) aucun changement de médicament ne sera autorisé pendant les 4 premières semaines de leur période d'étude, et ii) toutes les séances de traitement de bBT-I et de TAU seront enregistrées sur bande audio dans le but de vérifier leur adhésion à le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Leur état mental ou physique au moment de l'entrée dans l'essai est considéré comme si critique qu'il nécessite une hospitalisation immédiate
  2. Un risque suicidaire grave, défini par un score de 3 ou plus à l'item 3 (idées suicidaires) du 17-GRID-HAMD
  3. Les patients qui ont suivi ou suivent une psychothérapie structurée (par ex. thérapie cognitive ou thérapie familiale) au moment de l'entrée
  4. Patients présentant un diagnostic actuel d'anxiété primaire ou de trouble de la personnalité, d'insomnie associée à un autre trouble du sommeil, de problèmes médicaux importants, d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou de psychose, ou ayant des antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  5. Patients dont la durée de la dépression est inférieure à 2 mois
  6. On considère que leur insomnie dérive de l'apnée du sommeil ou des mouvements périodiques des membres pendant le sommeil, à en juger par leurs cliniciens.
  7. Patients qui s'engagent dans un travail impliquant un poste de nuit, ce qui pourrait influencer l'état du sommeil
  8. Patients prenant actuellement du méthylphénidate ou du modafinil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
thérapie comportementale brève pour l'insomnie (bBT-I) en plus du traitement habituel (TAU)
4 séances individuelles de 50 minutes chaque semaine pendant 4 semaines
Le psychiatre responsable voit le patient une fois toutes les 2 semaines pendant environ 10 minutes chacune pour surveiller la pharmacothérapie.
Comparateur actif: 2
Traitement habituel (TAU)
Le psychiatre responsable voit le patient une fois toutes les 2 semaines pendant environ 10 minutes chacune pour surveiller la pharmacothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre la ligne de base et l'évaluation à 8 semaines
Délai: à 8 semaines
à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
"Aucune insomnie cliniquement significative" à l'évaluation de 8 semaines, qui est définie comme 7 ou moins sur le score ISI total
Délai: à 8 semaines
à 8 semaines
"Aucune insomnie cliniquement significative" à l'évaluation de 4 semaines, qui est définie comme 7 ou moins sur le score ISI total
Délai: à 4 semaines
à 4 semaines
Changements dans le score ISI total entre la ligne de base et l'évaluation de 4 semaines
Délai: à 4 semaines
à 4 semaines
Changements dans le score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) modifié entre la ligne de base et l'évaluation à 8 semaines
Délai: à 8 semaines
à 8 semaines
Changements dans le score total du PSQI modifié entre la ligne de base et l'évaluation de 4 semaines
Délai: à 4 semaines
à 4 semaines
Changements dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) à 17 éléments entre l'évaluation initiale et l'évaluation à 8 semaines
Délai: à 8 semaines
à 8 semaines
Changements dans le 17-HAMD entre la ligne de base et l'évaluation à 4 semaines
Délai: à 4 semaines
à 4 semaines
Changements dans les scores du formulaire court 36 (SF-36) entre la ligne de base et l'évaluation de 8 semaines
Délai: à 8 semaines
à 8 semaines
Changements dans les scores SF-36 entre la ligne de base et l'évaluation de 4 semaines
Délai: à 4 semaines
à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2008

Première publication (Estimation)

7 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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