Terapia Comportamental Breve para Insônia (bBT-I) para Pacientes Deprimidos com Insônia Refratária
17 de setembro de 2009 atualizado por: Nagoya City University
Terapia Comportamental Breve para Insônia (bBT-I) para Pacientes Deprimidos com Insônia Refratária - Um Estudo de Eficácia Controlado Randomizado, Cego por Avaliadores
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da terapia comportamental breve para insônia (bBT-I), além do tratamento usual (TAU), em comparação com o TAU sozinho para insônia refratária entre pacientes com depressão maior em remissão parcial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior do DSM-IV, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID)
- Ambos os sexos, entre 20 e 70 anos de idade no momento da entrada no julgamento
- Paciente ambulatorial no momento da entrada no estudo
- Para o episódio índice, os pacientes já devem ter tomado dois tipos de doses adequadas de antidepressivos por não menos que 4 semanas para cada medicamento ou já ter tomado dois tipos de antidepressivos por 8 semanas no total, mesmo que as doses dos medicamentos não tenham sido adequada devido aos efeitos colaterais. A medicação não foi alterada por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Uma pontuação de 2 em pelo menos um dos três itens de sono do 17-GRID-HAMD e uma pontuação de 8 ou mais no ISI.
- Uma pontuação entre 8 e 23 no 17-GRID-HAMD.
- Concordância com os requisitos de que i) nenhuma mudança de medicação será permitida durante as primeiras 4 semanas do período de estudo e ii) todas as sessões de tratamento de bBT-I e de TAU serão gravadas em áudio para fins de verificação de sua adesão ao o protocolo
Critério de exclusão:
- Seu estado mental ou físico no momento da entrada no estudo é considerado tão crítico que requer hospitalização imediata
- Um risco grave de suicídio, definido como uma pontuação de 3 ou mais no item 3 (ideação suicida) do 17-GRID-HAMD
- Pacientes que fizeram ou estão fazendo alguma psicoterapia estruturada (ex. terapia cognitiva ou terapia familiar) no momento da entrada
- Pacientes com diagnóstico atual de ansiedade primária ou transtorno de personalidade, insônia associada a outro transtorno do sono, problemas médicos significativos, abuso ou dependência atual de drogas ou álcool, ou psicose, ou com histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Pacientes com duração da depressão inferior a 2 meses
- Sua insônia é considerada derivada da apnéia do sono ou movimentos periódicos dos membros durante o sono, julgados por seus médicos.
- Pacientes que se envolvem em trabalho noturno, o que pode influenciar o estado do sono
- Pacientes atualmente tomando metilfenidato ou modafinila.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
terapia comportamental breve para insônia (bBT-I), além do tratamento usual (TAU)
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4 sessões individuais de 50 minutos todas as semanas durante 4 semanas
O psiquiatra responsável atende o paciente uma vez a cada 2 semanas por aproximadamente 10 minutos cada para monitorar a farmacoterapia.
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Comparador Ativo: 2
Tratamento habitual (TAU)
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O psiquiatra responsável atende o paciente uma vez a cada 2 semanas por aproximadamente 10 minutos cada para monitorar a farmacoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) entre a linha de base e a avaliação de 8 semanas
Prazo: às 8 semanas
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às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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"Sem insônia clinicamente significativa" na avaliação de 8 semanas, que é definida como 7 ou menos no escore total do ISI
Prazo: às 8 semanas
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às 8 semanas
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"Sem insônia clinicamente significativa" na avaliação de 4 semanas, que é definida como 7 ou menos no escore total do ISI
Prazo: em 4 semanas
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em 4 semanas
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Alterações na pontuação ISI total entre a linha de base e a avaliação de 4 semanas
Prazo: em 4 semanas
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em 4 semanas
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Alterações na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh modificado (PSQI) entre a linha de base e a avaliação de 8 semanas
Prazo: às 8 semanas
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às 8 semanas
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Alterações na pontuação total do PSQI modificado entre a linha de base e a avaliação de 4 semanas
Prazo: em 4 semanas
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em 4 semanas
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Alterações nos 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) entre a linha de base e a avaliação de 8 semanas
Prazo: às 8 semanas
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às 8 semanas
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Alterações no 17-HAMD entre a linha de base e a avaliação de 4 semanas
Prazo: em 4 semanas
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em 4 semanas
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Alterações nas pontuações do Short Form 36 (SF-36) entre a linha de base e a avaliação de 8 semanas
Prazo: às 8 semanas
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às 8 semanas
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Alterações nas pontuações do SF-36 entre a linha de base e a avaliação de 4 semanas
Prazo: em 4 semanas
|
em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
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