Lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen (bBT-I) masentuneille avohoitopotilaille, joilla on tulenkestävää unettomuutta
torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: Nagoya City University
Lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen (bBT-I) masentuneille avohoitopotilaille, joilla on refraktaarinen unettomuus – arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tehokkuuskoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia unettomuuden lyhytkäyttäytymisterapian (bBT-I) tehokkuutta tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi verrattuna pelkkään TAU-hoitoon refraktorisessa unettomuudessa potilailla, joilla on vaikea masennus osittaisessa remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV:n vakava masennushäiriö, joka on todettu strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-IV:n akselin I häiriöille (SCID)
- Kumpi tahansa sukupuoli, 20–70-vuotias oikeudenkäynnin alkaessa
- Avopotilas tutkimukseen tullessa
- Indeksijaksoa varten potilaiden tulee olla jo saaneet kahta tyyppistä riittävää annosta masennuslääkettä vähintään 4 viikkoa kutakin lääkettä kohden tai jo kahdenlaisia masennuslääkkeitä yhteensä 8 viikkoa, vaikka lääkkeiden annoksia ei olisi riittävä sivuvaikutusten vuoksi. Lääkitystä ei ole vaihdettu vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa.
- Pistemäärä 2 vähintään yhdestä 17-GRID-HAMD:n kolmesta unikohdasta ja vähintään 8 ISI:stä.
- Pisteet välillä 8-23 17-GRID-HAMD:llä.
- Sovitaan vaatimuksiin, että i) lääkityksen vaihtoa ei sallita opiskelujakson 4 ensimmäisen viikon aikana ja ii) kaikki sekä bBT-I:n että TAU:n hoitokerrat äänitetään niiden noudattamisen tarkistamiseksi. protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Heidän henkistä tai fyysistä tilaansa tutkimukseen tullessaan pidetään niin kriittisenä, että he tarvitsevat välitöntä sairaalahoitoa
- Vakava itsemurhariski, joka määritellään pisteeksi 3 tai enemmän 17-GRID-HAMD:n kohdassa 3 (itsemurha-ajatukset)
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat strukturoitua psykoterapiaa (esim. kognitiivinen terapia tai perheterapia) saapumishetkellä
- Potilaat, joilla on nykyinen diagnoosi primaarinen ahdistuneisuus tai persoonallisuushäiriö, johonkin muuhun unihäiriöön liittyvä unettomuus, merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus tai psykoosi tai joilla on aiemmin ollut skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Potilaat, joiden masennus on kestänyt alle 2 kuukautta
- Heidän unettomuutensa katsotaan johtuvan uniapneasta tai säännöllisistä raajojen liikkeistä unen aikana, heidän lääkärinsä arvioiden.
- Potilaat, jotka tekevät yövuorotyötä, mikä saattaa vaikuttaa unitilaan
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan metyylifenidaattia tai modafiniiliä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
lyhyt käyttäytymisterapia unettomuuteen (bBT-I) tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi
|
4 50 minuutin yksilötuntia joka viikko 4 viikon ajan
Vastuullinen psykiatri tapaa potilaan kerran kahdessa viikossa noin 10 minuutin ajan valvoakseen lääkehoitoa.
|
|
Active Comparator: 2
Hoito normaalisti (TAU)
|
Vastuullinen psykiatri tapaa potilaan kerran kahdessa viikossa noin 10 minuutin ajan valvoakseen lääkehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärässä lähtötason ja 8 viikon arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Ei kliinisesti merkittävää unettomuutta" 8 viikon arvioinnissa, joka määritellään 7 tai vähemmän ISI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
8 viikon kohdalla
|
|
"Ei kliinisesti merkittävää unettomuutta" 4 viikon arvioinnissa, joka määritellään 7 tai vähemmän ISI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
4 viikon kohdalla
|
|
Muutokset ISI-kokonaispisteissä lähtötilanteen ja 4 viikon arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
4 viikon kohdalla
|
|
Muutokset muunnetun Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärässä lähtötason ja 8 viikon arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset muokatun PSQI:n kokonaispistemäärässä lähtötilanteen ja 4 viikon arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
4 viikon kohdalla
|
|
Muutokset 17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -asteikossa lähtötason ja 8 viikon arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset 17-HAMD:ssä lähtötilanteen ja 4 viikon arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
4 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) pisteissä lähtötason ja 8 viikon arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset SF-36-pisteissä lähtötilanteen ja 4 viikon arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .