- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00610259
Kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I) for deprimerede ambulante patienter med refraktær søvnløshed
17. september 2009 opdateret af: Nagoya City University
Kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I) for deprimerede ambulante patienter med refraktær søvnløshed - en vurderingsblindet, randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af kort adfærdsterapi for insomni (bBT-I) ud over behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene for refraktær insomni blandt patienter med svær depression i partiel remission.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV svær depressiv lidelse, som fastslået af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-akse I-lidelser (SCID)
- Begge køn, mellem 20 og 70 år på tidspunktet for indtræden i retssagen
- Ambulant på tidspunktet for indtræden i forsøget
- For indeksepisoden skal patienterne allerede have været på to typer tilstrækkelige doser af antidepressiva i ikke kortere end 4 uger for hver medicin eller allerede have været på to typer antidepressiva i 8 uger i alt, selvom doserne af lægemidlerne ikke er blevet behandlet. tilstrækkelig på grund af bivirkninger. Medicinen er ikke blevet ændret i mindst 4 uger før studiestart.
- En score på 2 på mindst et af de tre søvnelementer i 17-GRID-HAMD og en score på 8 eller mere på ISI.
- En score mellem 8 og 23 på 17-GRID-HAMD.
- Enighed om kravene om, at i) ingen ændring af medicin vil være tilladt i løbet af de første 4 uger af deres studieperiode, og ii) alle behandlingssessioner både for bBT-I og TAU vil blive optaget på lydbånd med det formål at kontrollere deres overholdelse af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deres mentale eller fysiske status på tidspunktet for indtræden i forsøget anses for at være så kritisk, at der er behov for øjeblikkelig hospitalsindlæggelse
- En alvorlig selvmordsrisiko, defineret som en score på 3 eller mere på punkt 3 (selvmordstanker) i 17-GRID-HAMD
- Patienter, der har haft eller er i gang med struktureret psykoterapi (f. kognitiv terapi eller familieterapi) på tidspunktet for indrejsen
- Patienter med aktuel diagnose af primær angst eller personlighedsforstyrrelse, søvnløshed forbundet med en anden søvnforstyrrelse, betydelige medicinske problemer, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller psykose, eller med en historie med skizofreni eller bipolar lidelse
- Patienter med varighed af depression kortere end 2 måneder
- Deres søvnløshed anses for at stamme fra søvnapnø eller periodiske lemmerbevægelser under søvn, vurderet af deres klinikere.
- Patienter, der engagerer sig i arbejde, der involverer nattevagt, hvilket kan påvirke søvnstatus
- Patienter, der i øjeblikket tager methylphenidat eller modafinil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I) foruden behandling som sædvanlig (TAU)
|
4 50-minutters individuelle sessioner hver uge i 4 uger
Den ansvarlige psykiater ser patienten en gang hver anden uge i cirka 10 minutter hver for at overvåge farmakoterapien.
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling som sædvanlig (TAU)
|
Den ansvarlige psykiater ser patienten en gang hver anden uge i cirka 10 minutter hver for at overvåge farmakoterapien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i den samlede score for Insomnia Severity Index (ISI) mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
|
ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"Ingen klinisk signifikant søvnløshed" ved 8-ugers vurdering, som er defineret som 7 eller mindre på den samlede ISI-score
Tidsramme: ved 8 uger
|
ved 8 uger
|
|
"Ingen klinisk signifikant søvnløshed" ved 4-ugers vurdering, som er defineret som 7 eller mindre på den samlede ISI-score
Tidsramme: ved 4 uger
|
ved 4 uger
|
|
Ændringer i den samlede ISI-score mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
|
ved 4 uger
|
|
Ændringer i den samlede score for det modificerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
|
ved 8 uger
|
|
Ændringer i den samlede score for den modificerede PSQI mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
|
ved 4 uger
|
|
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 17 elementer mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
|
ved 8 uger
|
|
Ændringer i 17- HAMD mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
|
ved 4 uger
|
|
Ændringer i Short Form 36 (SF-36)-scorerne mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
|
ved 8 uger
|
|
Ændringer i SF-36-scorerne mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
|
ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2008
Først opslået (Skøn)
7. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuEffektivitet, Selv | Tilfredshed, personlig
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtDepression | Angst | COVID | Følelsesmæssig nød | Psykisk lidelse | Irritabel stemningBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetTungekræft | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie II Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie II Verrucous carcinom i mundhulen og andre forholdForenede Stater