Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I) for deprimerede ambulante patienter med refraktær søvnløshed

17. september 2009 opdateret af: Nagoya City University

Kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I) for deprimerede ambulante patienter med refraktær søvnløshed - en vurderingsblindet, randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kort adfærdsterapi for insomni (bBT-I) ud over behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene for refraktær insomni blandt patienter med svær depression i partiel remission.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-IV svær depressiv lidelse, som fastslået af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-akse I-lidelser (SCID)
  2. Begge køn, mellem 20 og 70 år på tidspunktet for indtræden i retssagen
  3. Ambulant på tidspunktet for indtræden i forsøget
  4. For indeksepisoden skal patienterne allerede have været på to typer tilstrækkelige doser af antidepressiva i ikke kortere end 4 uger for hver medicin eller allerede have været på to typer antidepressiva i 8 uger i alt, selvom doserne af lægemidlerne ikke er blevet behandlet. tilstrækkelig på grund af bivirkninger. Medicinen er ikke blevet ændret i mindst 4 uger før studiestart.
  5. En score på 2 på mindst et af de tre søvnelementer i 17-GRID-HAMD og en score på 8 eller mere på ISI.
  6. En score mellem 8 og 23 på 17-GRID-HAMD.
  7. Enighed om kravene om, at i) ingen ændring af medicin vil være tilladt i løbet af de første 4 uger af deres studieperiode, og ii) alle behandlingssessioner både for bBT-I og TAU vil blive optaget på lydbånd med det formål at kontrollere deres overholdelse af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deres mentale eller fysiske status på tidspunktet for indtræden i forsøget anses for at være så kritisk, at der er behov for øjeblikkelig hospitalsindlæggelse
  2. En alvorlig selvmordsrisiko, defineret som en score på 3 eller mere på punkt 3 (selvmordstanker) i 17-GRID-HAMD
  3. Patienter, der har haft eller er i gang med struktureret psykoterapi (f. kognitiv terapi eller familieterapi) på tidspunktet for indrejsen
  4. Patienter med aktuel diagnose af primær angst eller personlighedsforstyrrelse, søvnløshed forbundet med en anden søvnforstyrrelse, betydelige medicinske problemer, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller psykose, eller med en historie med skizofreni eller bipolar lidelse
  5. Patienter med varighed af depression kortere end 2 måneder
  6. Deres søvnløshed anses for at stamme fra søvnapnø eller periodiske lemmerbevægelser under søvn, vurderet af deres klinikere.
  7. Patienter, der engagerer sig i arbejde, der involverer nattevagt, hvilket kan påvirke søvnstatus
  8. Patienter, der i øjeblikket tager methylphenidat eller modafinil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I) foruden behandling som sædvanlig (TAU)
4 50-minutters individuelle sessioner hver uge i 4 uger
Den ansvarlige psykiater ser patienten en gang hver anden uge i cirka 10 minutter hver for at overvåge farmakoterapien.
Aktiv komparator: 2
Behandling som sædvanlig (TAU)
Den ansvarlige psykiater ser patienten en gang hver anden uge i cirka 10 minutter hver for at overvåge farmakoterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den samlede score for Insomnia Severity Index (ISI) mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Ingen klinisk signifikant søvnløshed" ved 8-ugers vurdering, som er defineret som 7 eller mindre på den samlede ISI-score
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger
"Ingen klinisk signifikant søvnløshed" ved 4-ugers vurdering, som er defineret som 7 eller mindre på den samlede ISI-score
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger
Ændringer i den samlede ISI-score mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger
Ændringer i den samlede score for det modificerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger
Ændringer i den samlede score for den modificerede PSQI mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 17 elementer mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger
Ændringer i 17- HAMD mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger
Ændringer i Short Form 36 (SF-36)-scorerne mellem baseline og 8-ugers vurdering
Tidsramme: ved 8 uger
ved 8 uger
Ændringer i SF-36-scorerne mellem baseline og 4-ugers vurdering
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med kort adfærdsterapi for søvnløshed (bBT-I)

Abonner