Краткая поведенческая терапия бессонницы (bBT-I) для амбулаторных пациентов с депрессией и рефрактерной бессонницей
17 сентября 2009 г. обновлено: Nagoya City University
Краткая поведенческая терапия бессонницы (bBT-I) для амбулаторных пациентов с депрессией и рефрактерной бессонницей — слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности
Целью данного исследования является изучение эффективности краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (bBT-I) в дополнение к обычному лечению (TAU) по сравнению с применением только TAU при рефрактерной бессоннице у пациентов с большой депрессией в частичной ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Большое депрессивное расстройство DSM-IV, подтвержденное структурированным клиническим интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID)
- Любой пол, возраст от 20 до 70 лет на момент включения в испытание
- Амбулаторно на момент включения в исследование
- Для индексного эпизода пациенты должны уже принимать два типа антидепрессантов в адекватных дозах не менее 4 недель для каждого лекарства или уже принимать два типа антидепрессантов в течение 8 недель в целом, даже если дозы препаратов не были изменены. достаточно из-за побочных эффектов. Лекарство не менялось в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- 2 балла по крайней мере по одному из трех пунктов шкалы сна 17-GRID-HAMD и 8 или более баллов в ISI.
- Оценка от 8 до 23 по шкале 17-GRID-HAMD.
- Согласие с требованиями о том, что i) не будет разрешена смена лекарств в течение первых 4 недель их периода исследования, и ii) все сеансы лечения как bBT-I, так и TAU будут записываться на аудиозапись с целью проверки их соблюдения. протокол
Критерий исключения:
- Их психическое или физическое состояние на момент включения в исследование считается настолько критическим, что требует немедленной госпитализации.
- Серьезный суицидальный риск, определяемый как оценка 3 или более баллов по пункту 3 (суицидальные мысли) шкалы 17-GRID-HAMD.
- Пациенты, которые проходили или проходят какую-либо структурированную психотерапию (например, когнитивная терапия или семейная терапия) на момент поступления
- Пациенты с текущим диагнозом первичной тревожности или расстройства личности, бессонницей, связанной с другим расстройством сна, значительными медицинскими проблемами, текущим злоупотреблением психоактивными веществами или алкоголем или зависимостью, или психозом, или с историей шизофрении или биполярного расстройства
- Пациенты с продолжительностью депрессии менее 2 мес.
- Считается, что их бессонница возникает из-за апноэ во сне или периодических движений конечностей во время сна, по мнению их врачей.
- Пациенты, работающие в ночную смену, что может повлиять на состояние сна.
- Пациенты, в настоящее время принимающие метилфенидат или модафинил.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
краткая поведенческая терапия бессонницы (bBT-I) в дополнение к обычному лечению (TAU)
|
4 индивидуальных занятия по 50 минут каждую неделю в течение 4 недель
Лечащий психиатр осматривает пациента один раз в 2 недели примерно по 10 минут каждый для контроля за фармакотерапией.
|
|
Активный компаратор: 2
Обычное лечение (ТАУ)
|
Лечащий психиатр осматривает пациента один раз в 2 недели примерно по 10 минут каждый для контроля за фармакотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения общего индекса тяжести бессонницы (ISI) между исходным уровнем и 8-недельной оценкой
Временное ограничение: на 8 неделе
|
на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
«Отсутствие клинически значимой бессонницы» при 8-недельной оценке, которая определяется как 7 или менее по общему баллу ISI.
Временное ограничение: на 8 неделе
|
на 8 неделе
|
|
«Нет клинически значимой бессонницы» при 4-недельной оценке, которая определяется как 7 или менее по общему баллу ISI.
Временное ограничение: в 4 недели
|
в 4 недели
|
|
Изменения общего балла ISI между исходным уровнем и 4-недельной оценкой
Временное ограничение: в 4 недели
|
в 4 недели
|
|
Изменения общего балла модифицированного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) между исходным уровнем и 8-недельной оценкой
Временное ограничение: на 8 неделе
|
на 8 неделе
|
|
Изменения общего балла модифицированного PSQI между исходным уровнем и 4-недельной оценкой
Временное ограничение: в 4 недели
|
в 4 недели
|
|
Изменения в шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) из 17 пунктов между исходным уровнем и 8-недельной оценкой
Временное ограничение: на 8 неделе
|
на 8 неделе
|
|
Изменения в 17-HAMD между исходным уровнем и 4-недельной оценкой
Временное ограничение: в 4 недели
|
в 4 недели
|
|
Изменения в баллах по краткой форме 36 (SF-36) между исходным уровнем и 8-недельной оценкой
Временное ограничение: на 8 неделе
|
на 8 неделе
|
|
Изменения в баллах SF-36 между исходным уровнем и 4-недельной оценкой
Временное ограничение: в 4 недели
|
в 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты