Kort atferdsterapi for søvnløshet (bBT-I) for deprimerte polikliniske pasienter med refraktær søvnløshet
17. september 2009 oppdatert av: Nagoya City University
Kort atferdsterapi for søvnløshet (bBT-I) for deprimerte polikliniske pasienter med refraktær søvnløshet - en vurderingsblind, randomisert kontrollert effektivitetsforsøk
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av kort atferdsterapi for insomni (bBT-I) i tillegg til behandling som vanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene for refraktær insomni blant pasienter med alvorlig depresjon i partiell remisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV major depressive disorder, som fastslått av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV Axis I-lidelser (SCID)
- Begge kjønn, mellom 20 og 70 år på tidspunktet for inntreden i rettssaken
- Poliklinisk på tidspunktet for inntreden i rettssaken
- For indeksepisoden må pasienter allerede ha vært på to typer tilstrekkelige doser antidepressiva i ikke kortere enn 4 uker for hver medisin eller allerede på to typer antidepressiva i totalt 8 uker, selv om dosene av legemidlene ikke er blitt brukt. tilstrekkelig på grunn av bivirkninger. Medisinen har ikke blitt endret på minst 4 uker før studiestart.
- En poengsum på 2 på minst ett av de tre søvnelementene til 17-GRID-HAMD og en poengsum på 8 eller mer på ISI.
- En poengsum mellom 8 og 23 på 17-GRID-HAMD.
- Enighet om kravene om at i) ingen endring av medisinering vil bli tillatt i løpet av de første 4 ukene av studieperioden, og ii) alle behandlingsøktene både til bBT-I og TAU vil bli tatt opp på lydbånd for å kontrollere at de overholder protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deres mentale eller fysiske status på tidspunktet for inntreden i rettssaken anses som så kritisk at de trenger øyeblikkelig sykehusinnleggelse
- En alvorlig selvmordsrisiko, definert som en score på 3 eller mer på punkt 3 (selvmordstanker) av 17-GRID-HAMD
- Pasienter som har hatt eller har strukturert psykoterapi (f. kognitiv terapi eller familieterapi) ved innreise
- Pasienter med nåværende diagnose av primær angst eller personlighetsforstyrrelse, søvnløshet assosiert med en annen søvnforstyrrelse, betydelige medisinske problemer, nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller psykose, eller med en historie med schizofreni eller bipolar lidelse
- Pasienter med varighet av depresjon kortere enn 2 måneder
- Deres søvnløshet anses å stamme fra søvnapné eller periodiske lemmerbevegelser under søvn, bedømt av klinikerne deres.
- Pasienter som engasjerer seg i arbeid som involverer nattskift, noe som kan påvirke søvnstatus
- Pasienter som for tiden tar metylfenidat eller modafinil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
kort atferdsterapi for søvnløshet (bBT-I) i tillegg til behandling som vanlig (TAU)
|
4 50-minutters individuelle økter hver uke i 4 uker
Den ansvarlige psykiateren møter pasienten en gang annenhver uke i ca. 10 minutter hver for å overvåke farmakoterapien.
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling som vanlig (TAU)
|
Den ansvarlige psykiateren møter pasienten en gang annenhver uke i ca. 10 minutter hver for å overvåke farmakoterapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i total Insomnia Severity Index (ISI) poengsum mellom baseline og 8-ukers vurdering
Tidsramme: ved 8 uker
|
ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"Ingen klinisk signifikant søvnløshet" ved 8-ukers vurdering, som er definert som 7 eller mindre på den totale ISI-skåren
Tidsramme: ved 8 uker
|
ved 8 uker
|
|
"Ingen klinisk signifikant søvnløshet" ved 4-ukers vurdering, som er definert som 7 eller mindre på den totale ISI-skåren
Tidsramme: ved 4 uker
|
ved 4 uker
|
|
Endringer i total ISI-score mellom baseline og 4-ukers vurdering
Tidsramme: ved 4 uker
|
ved 4 uker
|
|
Endringer i den totale poengsummen til den modifiserte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellom baseline og 8-ukers vurdering
Tidsramme: ved 8 uker
|
ved 8 uker
|
|
Endringer i den totale poengsummen til den modifiserte PSQI mellom baseline og 4-ukers vurdering
Tidsramme: ved 4 uker
|
ved 4 uker
|
|
Endringer i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) med 17 elementer mellom baseline og 8-ukers vurdering
Tidsramme: ved 8 uker
|
ved 8 uker
|
|
Endringer i 17- HAMD mellom baseline og 4-ukers vurdering
Tidsramme: ved 4 uker
|
ved 4 uker
|
|
Endringer i kortskjema 36 (SF-36)-score mellom baseline og 8-ukers vurdering
Tidsramme: ved 8 uker
|
ved 8 uker
|
|
Endringer i SF-36-skårene mellom baseline og 4-ukers vurdering
Tidsramme: ved 4 uker
|
ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .