- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00610259
Korte gedragstherapie voor slapeloosheid (bBT-I) voor depressieve poliklinische patiënten met refractaire slapeloosheid
17 september 2009 bijgewerkt door: Nagoya City University
Korte gedragstherapie voor slapeloosheid (bBT-I) voor depressieve poliklinische patiënten met refractaire slapeloosheid - een door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd effectiviteitsonderzoek
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van korte gedragstherapie voor slapeloosheid (bBT-I) naast de gebruikelijke behandeling (TAU) in vergelijking met TAU alleen voor refractaire slapeloosheid bij patiënten met ernstige depressie in gedeeltelijke remissie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV depressieve stoornis, zoals vastgesteld door het Structured Clinical Interview for DSM-IV As I-stoornissen (SCID)
- Ofwel geslacht, tussen 20 en 70 jaar oud op het moment van deelname aan het proces
- Ambulant op het moment van deelname aan het onderzoek
- Voor de indexepisode moeten patiënten al twee soorten adequate doses antidepressiva hebben gebruikt gedurende niet minder dan 4 weken voor elke medicatie of al twee soorten antidepressiva hebben gebruikt gedurende in totaal 8 weken, zelfs als de doses van de medicijnen niet zijn aangepast. voldoende vanwege bijwerkingen. De medicatie is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie niet veranderd.
- Een score van 2 op ten minste één van de drie slaapitems van de 17-GRID-HAMD en een score van 8 of meer op de ISI.
- Een score tussen de 8 en 23 op de 17-GRID-HAMD.
- Instemming met de vereisten dat i) geen verandering van medicatie zal worden toegestaan tijdens de eerste 4 weken van hun studieperiode, en ii) alle behandelingssessies zowel van bBT-I als van TAU zullen worden opgenomen op geluidsband om hun naleving te controleren het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Hun mentale of fysieke toestand op het moment van deelname aan het onderzoek wordt als zo kritiek beschouwd dat onmiddellijke ziekenhuisopname noodzakelijk is
- Een ernstig suïcidaal risico, gedefinieerd als een score van 3 of meer op item 3 (suïcidale gedachten) van de 17-GRID-HAMD
- Patiënten die gestructureerde psychotherapie hebben gehad of krijgen (bijv. cognitieve therapie of gezinstherapie) op het moment van binnenkomst
- Patiënten met een huidige diagnose van primaire angst- of persoonlijkheidsstoornis, slapeloosheid geassocieerd met een andere slaapstoornis, significante medische problemen, huidig drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid, of psychose, of met een voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis
- Patiënten met een depressieduur korter dan 2 maanden
- Aangenomen wordt dat hun slapeloosheid voortkomt uit slaapapneu of periodieke bewegingen van ledematen tijdens de slaap, beoordeeld door hun clinici.
- Patiënten die werken in nachtdienst, wat de slaapstatus kan beïnvloeden
- Patiënten die momenteel methylfenidaat of modafinil gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
kortdurende gedragstherapie bij slapeloosheid (bBT-I) naast treatment as usual (TAU)
|
4 individuele sessies van 50 minuten per week gedurende 4 weken
De hoofdpsychiater ziet de patiënt eens in de 2 weken telkens ongeveer 10 minuten om de farmacotherapie te monitoren.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
|
De hoofdpsychiater ziet de patiënt eens in de 2 weken telkens ongeveer 10 minuten om de farmacotherapie te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de totale Insomnia Severity Index (ISI)-score tussen de basislijn en de beoordeling na 8 weken
Tijdsspanne: op 8 weken
|
op 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Geen klinisch significante slapeloosheid" bij de beoordeling na 8 weken, die wordt gedefinieerd als 7 of minder op de totale ISI-score
Tijdsspanne: op 8 weken
|
op 8 weken
|
|
"Geen klinisch significante slapeloosheid" bij de beoordeling na 4 weken, die wordt gedefinieerd als 7 of minder op de totale ISI-score
Tijdsspanne: op 4 weken
|
op 4 weken
|
|
Veranderingen in de totale ISI-score tussen de basislijn en de beoordeling na 4 weken
Tijdsspanne: op 4 weken
|
op 4 weken
|
|
Veranderingen in de totaalscore van de gemodificeerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tussen de basislijn en de beoordeling na 8 weken
Tijdsspanne: op 8 weken
|
op 8 weken
|
|
Veranderingen in de totale score van de gewijzigde PSQI tussen de basislijn en de beoordeling na 4 weken
Tijdsspanne: op 4 weken
|
op 4 weken
|
|
Veranderingen in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) tussen de baseline en de 8-weekse beoordeling
Tijdsspanne: op 8 weken
|
op 8 weken
|
|
Veranderingen in de 17-HAMD tussen de basislijn en de beoordeling na 4 weken
Tijdsspanne: op 4 weken
|
op 4 weken
|
|
Veranderingen in de Short Form 36 (SF-36) scores tussen de baseline en de 8-weekse beoordeling
Tijdsspanne: op 8 weken
|
op 8 weken
|
|
Veranderingen in de SF-36-scores tussen de basislijn en de beoordeling na 4 weken
Tijdsspanne: op 4 weken
|
op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .