Az álmatlanság rövid viselkedésterápiája (bBT-I) refrakter álmatlanságban szenvedő, depressziós ambuláns betegek számára
2009. szeptember 17. frissítette: Nagoya City University
Az álmatlanság rövid viselkedésterápiája (bBT-I) refrakter álmatlanságban szenvedő, depressziós ambuláns betegek számára – Assessors-vakított, randomizált, ellenőrzött hatékonysági próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az insomnia (bBT-I) rövid viselkedési terápiájának hatékonyságát a szokásos (TAU) kezelés mellett, összehasonlítva a TAU-val egyedül a refrakter álmatlanságban részleges remisszióban szenvedő major depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-IV súlyos depressziós rendellenesség, amint azt a DSM-IV I. tengelyű rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID) állapította meg
- Bármelyik nem, 20 és 70 év közötti életkor a tárgyaláson való részvétel időpontjában
- A vizsgálatba való belépés időpontjában járóbeteg
- Az indexepizódhoz a betegeknek már kétféle megfelelő dózisú antidepresszánst kell szedniük gyógyszerenként legalább 4 hétig, vagy már kétféle antidepresszánst szedniük kell összesen 8 hétig, még akkor is, ha a gyógyszeradagokat nem mellékhatások miatt megfelelő. A gyógyszert legalább 4 hétig nem változtatták a vizsgálatba való belépés előtt.
- 2-es pontszám a 17-GRID-HAMD három alváselemének legalább egyikén, és legalább 8-as pontszám az ISI-n.
- 8 és 23 közötti pontszám a 17-GRID-HAMD-n.
- Egyetértenek azokkal a követelményekkel, hogy i) a tanulmányi időszak első 4 hetében nem megengedett a gyógyszerváltás, és ii) a bBT-I és a TAU összes kezeléséről hangfelvétel készül annak ellenőrzésére, hogy betartják-e az előírásokat. a protokoll
Kizárási kritériumok:
- Mentális vagy fizikai állapotukat a vizsgálat megkezdésekor olyan kritikusnak tekintik, hogy azonnali kórházi kezelést igényelnek
- Súlyos öngyilkossági kockázat, amelyet a 17-GRID-HAMD 3. pontjában (öngyilkossági gondolatok) elért 3-as vagy annál nagyobb pontszámként határoznak meg.
- Olyan betegek, akik strukturált pszichoterápiában részesültek vagy részesülnek (pl. kognitív terápia vagy családterápia) a belépéskor
- Olyan betegek, akiknek jelenleg diagnosztizáltak elsődleges szorongást vagy személyiségzavart, más alvászavarhoz kapcsolódó álmatlanságot, jelentős egészségügyi problémákat, jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőséget vagy pszichózist, vagy akiknek a kórtörténetében skizofrénia vagy bipoláris zavar szerepel
- 2 hónapnál rövidebb depresszióban szenvedő betegek
- Álmatlanságukat a klinikusok megítélése szerint alvási apnoénak vagy időszakos végtagmozgásoknak tartják az alvás során.
- Azok a betegek, akik éjszakai műszakos munkát végeznek, ami befolyásolhatja az alvási állapotot
- Jelenleg metilfenidátot vagy modafinilt szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
rövid viselkedési terápia álmatlanság (bBT-I) kezelésére a szokásos kezelés mellett (TAU)
|
Hetente 4 50 perces egyéni foglalkozás 4 héten keresztül
A felelős pszichiáter kéthetente egyszer látja el a pácienst, körülbelül 10 percig, hogy figyelemmel kísérje a gyógyszeres kezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Szokásos kezelés (TAU)
|
A felelős pszichiáter kéthetente egyszer látja el a pácienst, körülbelül 10 percig, hogy figyelemmel kísérje a gyógyszeres kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a teljes álmatlansági súlyossági indexben (ISI) az alapvonal és a 8 hetes értékelés között
Időkeret: 8 hetesen
|
8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
"Nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság" a 8 hetes értékelésnél, amely a teljes ISI-pontszám alapján 7 vagy kevesebb.
Időkeret: 8 hetesen
|
8 hetesen
|
|
"Nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság" a 4 hetes értékelésnél, amely 7 vagy kevesebb a teljes ISI pontszámon
Időkeret: 4 hetesen
|
4 hetesen
|
|
Változások a teljes ISI pontszámban az alapvonal és a 4 hetes értékelés között
Időkeret: 4 hetesen
|
4 hetesen
|
|
A módosított Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszámának változása az alapvonal és a 8 hetes értékelés között
Időkeret: 8 hetesen
|
8 hetesen
|
|
Változások a módosított PSQI összpontszámában az alapvonal és a 4 hetes értékelés között
Időkeret: 4 hetesen
|
4 hetesen
|
|
Változások a 17 tételből álló Hamilton-értékelési skálában a depresszióra (HAMD) az alapvonal és a 8 hetes értékelés között
Időkeret: 8 hetesen
|
8 hetesen
|
|
Változások a 17-HAMD-ben az alapvonal és a 4 hetes értékelés között
Időkeret: 4 hetesen
|
4 hetesen
|
|
A 36-os rövid űrlap (SF-36) pontszámainak változásai az alapvonal és a 8 hetes értékelés között
Időkeret: 8 hetesen
|
8 hetesen
|
|
Változások az SF-36 pontszámokban az alapvonal és a 4 hetes értékelés között
Időkeret: 4 hetesen
|
4 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok